Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med PED-1 og PED-2 hos mandlige patienter med for tidlig ejakulation

1. oktober 2012 opdateret af: Symyoo

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fast dosis, parallel grupperet klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten og bestemmelse af den tilstrækkelige dosis af PED-1 og PED-2 hos mandlige patienter med for tidlig ejakulation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om PED-1 (15 mg) og PED-2 (30 mg) er tolerable og effektive i behandlingen af ​​for tidlig sædafgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere, om PED-1 og PED2 er tolerable og effektive i behandlingen af ​​for tidlig ejakulation. Patienterne vil blive randomiseret og inddelt i tre behandlingsgrupper i placebo, PED-1 og PED-2. Kreteriaet for IELT for tilmelding vil være > eller =2 min i mindst 75 % af det seksuelle samleje. For at diagnosticere for tidlig ejakulation vil PEDT blive brugt. Patienter, der ikke er ude af lægemiddelfri baseline-periode, vil tage testmedicin i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha University Mok-dong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Marry's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke for subjekter og partnere
  • Mænd 20-65
  • stabilt monogamt forhold i mindst 6 min
  • PEDT mere end 9
  • mindst 6 Mn for tidlig ejakulation Hx
  • IELT på =< 2 min i >= 75 % af evaluerbare hændelser i løbet af 4 ugers screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Hx af medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • erektil dysfunktion (
  • Partner seksuel dysfunktion
  • kendt overfølsomhed over for clomipramin og kontraindikationer for clomipramin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PED 0
placebo
Medicin: Clomipramin
15 mg og 30 mg efter behov
Andre navne:
  • PED-1
  • PED-2
Eksperimentel: PED 1
PED-1 (clomipramin 15mg)
Medicin: Clomipramin
15 mg og 30 mg efter behov
Andre navne:
  • PED-1
  • PED-2
Eksperimentel: PED-2
PED-2 (Clomipramin 30mg)
Medicin: Clomipramin
15 mg og 30 mg efter behov
Andre navne:
  • PED-1
  • PED-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fold-cahnges af Intraviginal ejakulation latency time (IELT)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intervaltid for lægemiddelcoitus
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symyoo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC PE 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Clomipramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner