Ensayo de fase 2 de PED-1 y PED-2 en pacientes masculinos con eyaculación precoz
1 de octubre de 2012 actualizado por: Symyoo
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija y agrupado en paralelo para evaluar la tolerabilidad y determinar la dosis adecuada de PED-1 y PED-2 en pacientes masculinos con eyaculación precoz
El propósito de este estudio es evaluar si PED-1 (15 mg) y PED-2 (30 mg) son tolerables y efectivos en el tratamiento de la eyaculación precoz.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar si PED-1 y PED2 son tolerables y efectivos en el tratamiento de la eyaculación precoz.
Los pacientes serán aleatorizados y asignados a tres grupos de tratamiento en placebo, PED-1 y PED-2.
El criterio de IELT para la inscripción será > o = 2 min en al menos el 75% de las relaciones sexuales.
Para el diagnóstico de la eyaculación precoz se utilizará el PEDT.
Los pacientes que no hayan pasado por el período de referencia sin medicamentos tomarán los medicamentos de prueba durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Ewha University Mok-dong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Marry's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para sujetos y parejas
- Hombres 20-65
- relación monógama estable al menos durante 6 minutos
- PEDT más de 9
- al menos 6 Mn de eyaculación precoz Hx
- IELT de =< 2 min en >= 75% de eventos evaluables durante el período de selección de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad médica o psiquiátrica
- disfunción eréctil (
- Disfunción sexual de pareja
- hipersensibilidad conocida a la clomipramina y contraindicaciones para la clomipramina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: DEP 0
placebo
|
15mg y 30mg bajo demanda
Otros nombres:
|
|
Experimental: DEP 1
PED-1 (clomipramina 15 mg)
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15mg y 30mg bajo demanda
Otros nombres:
|
|
Experimental: DEP-2
PED-2 (Clomipramina 30mg)
|
15mg y 30mg bajo demanda
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Doble cambio del tiempo de latencia de la eyaculación intraviginal (IELT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de intervalo de coito de drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Clomipramina
Otros números de identificación del estudio
- CTC PE 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .