Vaiheen 2 PED-1:n ja PED-2:n koe miespotilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Symyoo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteä annos, rinnakkain ryhmitelty kliininen tutkimus PED-1:n ja PED-2:n siedettävyyden arvioimiseksi ja riittävän annoksen määrittämiseksi miespotilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko PED-1 (15 mg) ja PED-2 (30 mg) siedettäviä ja tehokkaita ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko PED-1 ja PED2 siedettäviä ja tehokkaita ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa.
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen hoitoryhmään lumelääkkeeseen, PED-1:een ja PED-2:een.
Ilmoittautumisen IELT-kriteerit ovat > tai = 2 min vähintään 75 %:ssa sukupuoliyhdynnästä.
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnosoimiseksi käytetään PEDT:tä.
Potilaat, joilla ei ole lääkitystä, ottavat testilääkkeitä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha University Mok-dong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Marry's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus koehenkilöille ja kumppaneille
- Miehet 20-65
- vakaa monogaminen suhde vähintään 6 min
- PEDT yli 9
- vähintään 6 Mn ennenaikainen siemensyöksy Hx
- IELT =< 2 min >= 75 % arvioitavista tapahtumista 4 viikon seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden Hx
- erektiohäiriö (
- Kumppanin seksuaalinen toimintahäiriö
- tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja klomipramiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PED 0
plasebo
|
15mg ja 30mg pyynnöstä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PED 1
PED-1 (klomipramiini 15 mg)
|
15mg ja 30mg pyynnöstä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PED-2
PED-2 (klomipramiini 30 mg)
|
15mg ja 30mg pyynnöstä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taita intraviginaalisen ejakulaation latenssiajan (IELT) muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huumeiden yhdynnän väliaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Klomipramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC PE 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .