Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av PED-1 og PED-2 hos mannlige pasienter med for tidlig utløsning

1. oktober 2012 oppdatert av: Symyoo

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fast dose, parallell gruppert klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og for å bestemme den adekvate dosen av PED-1 og PED-2 hos mannlige pasienter med for tidlig utløsning

Hensikten med denne studien er å evaluere om PED-1 (15 mg) og PED-2 (30 mg) er tolerable og effektive i behandlingen av for tidlig utløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere om PED-1 og PED2 er tolerable og effektive i behandlingen av for tidlig utløsning. Pasientene vil bli randomisert og fordelt på tre behandlingsgrupper i placebo, PED-1 og PED-2. Kreteria for IELT for påmelding vil være > eller =2 min i minst 75 % av samleiet. For å diagnostisere for tidlig utløsning vil PEDT brukes. Pasienten som ikke har gått ut medikamentfri grunnlinjeperiode vil ta testmedisiner i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha University Mok-dong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Marry's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke for subjekter og partnere
  • Menn 20-65
  • stabilt monogamt forhold i minst 6 min
  • PEDT mer enn 9
  • minst 6 Mn for tidlig utløsning Hx
  • IELT på =< 2 min i >= 75 % av evaluerbare hendelser i løpet av 4 ukers skjermingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Hx av medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • erektil dysfunksjon (
  • Partner seksuell dysfunksjon
  • kjent overfølsomhet for klomipramin og kontraindikasjoner for klomipramin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PED 0
placebo
Legemiddel: Klomipramin
15mg og 30mg på forespørsel
Andre navn:
  • PED-1
  • PED-2
Eksperimentell: PED 1
PED-1 (klomipramin 15mg)
Legemiddel: Klomipramin
15mg og 30mg på forespørsel
Andre navn:
  • PED-1
  • PED-2
Eksperimentell: PED-2
PED-2 (Clomipramin 30mg)
Legemiddel: Klomipramin
15mg og 30mg på forespørsel
Andre navn:
  • PED-1
  • PED-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brett intervaller for Intraviginal ejakulasjon latency time (IELT)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intervalltid for legemiddelcoitus
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symyoo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC PE 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere