MDS/sAML における減量したコンディショニングと標準的なコンディショニングの比較 (RICMAC)
2015年4月2日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation
MDS または sAML 患者における用量減量治療と標準治療後の同種幹細胞移植の比較: ランダム化第 III 相研究 (RICMAC)
この試験では、MDSまたは続発性AML患者において、用量を減らした前処置と、それに続く血縁ドナーまたは非血縁ドナーからの同種幹細胞移植を行う標準前処置とを比較する。
コンディショニングは、幹細胞移植の数日前に行われる非常に高用量の化学療法です。
この仮説は、用量を減らした前処理により、同種幹細胞移植後 1 年での非再発死亡率が 40% から 20% に低下するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Santi Antonio e Biagio
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Firenze、イタリア
- Ospedale di Careggi
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore di Milano
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University MC
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Düsseldorf、ドイツ
- University Hospital
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Halle、ドイツ
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hamburg、ドイツ
- University Hospital Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital
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Kiel、ドイツ
- UKSH Campus Kiel
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Köln、ドイツ
- University Hospital
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Leipzig、ドイツ
- University Hospital
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Munster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen、ドイツ
- University Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦
- SPb State I. Pavlov Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
疾患：細胞学的に証明された原発性骨髄異形成症候群（MDS）または治療関連骨髄異形成症候群（MDS）。
- FABによる難治性貧血（RA）、またはWHOによる異形成を伴うまたは伴わないRA、
- FABによる輪状芽細胞を伴う難治性貧血（RARS）、WHOによる異形成の有無にかかわらずRARS、
- FABによる過剰芽球を伴う難治性貧血（RAEB）、WHOによるRAEB IまたはRAEB II、
- FABによる過剰な形質転換芽球を伴う難治性貧血（RAEB T）、
- WHOによるとCMML（異形成型）、
- または続発性急性骨髄性白血病（sAML）。
- 移植時の化学療法の有無にかかわらず、骨髄内の芽球数が20パーセント未満である。
- 地域のガイドラインに従って、標準および用量を減らした調整の対象となる患者。
- ドナーがHLA一致の非血縁ドナー（HLA-A、HLA-B、HLA-DRB1およびHLA-DQB1）である場合、患者の年齢は18～60歳（1つの不一致は許容される）：
- ドナーがHLA一致の血縁ドナー((HLA-A、HLA-B、HLA-DRB1およびHLA-DQB1)である場合、患者の年齢は18～65歳(1つの抗原不一致は許容される):
- 重大な臓器障害はありません。
- 患者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 移植時の骨髄内の芽球 > 20 %
- 書面によるインフォームドコンセントはありません。
- 中枢神経の関与。
- 重度の不可逆的な腎疾患、肝臓疾患、肺疾患、または心臓疾患。
- 総ビリルビン、SGPT、または SGOT が正常レベルの 2 倍を超えています。
- 左心室駆出率 < 30 %。
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分。
- DLCO < 35 % および/または酸素補給を継続的に受けている。
- 血清学的検査で HIV 陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 別の衰弱性疾患により余命が6か月未満の患者。
- 重篤な精神障害または心理障害。
- 登録時の侵入性真菌感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
骨髄破壊的コンディショニング
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Busilvex®: １２．８ｍｇ／ｋｇのＩＢＷ ｉ． v.; -9 日目: 0.8 mg/kg IBW x 4 (6 時間ごとに 2 時間点滴) -8 日目: 0.8 mg/kg IBW x 4 (6 時間ごとに 2 時間点滴) -7 日目: 0.8 mg/kg IBW x 4 ( 6時間ごとに2時間点滴） 6日目：0.8 mg/kg IBW x 4（6時間ごとに2時間点滴） または (i.v. アプリケーションが利用できない場合): ブスルファン: 16.0 mg/kg 体重 p.ああ; 9日目: 4.0 mg/kg BW 8日目: 4.0 mg/kg BW 7日目: 4.0 mg/kg BW 6日目: 4.0 mg/kg BW プラス： シクロホスファミド: １２０ｍｇ／ｋｇ体重 ｉ． v.; 4日目: 60 mg/kg BW 3日目: 60 mg/kg BW
他の名前：
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実験的：B
強度を下げたコンディショニング
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Busilvex®: 6.4 mg/kg IBW i. v. 7 日目: 0.8 mg/kg IBW x 4 (6 時間ごとに 2 時間点滴) -6 日目: 0.8 mg/kg IBW x 4 (6 時間ごとに 2 時間点滴) または（静脈内申請が利用できない場合） ブスルファン: 8.0 mg/kg 体重 p. o.: 7日目: 4.0 mg/kg BW 6日目: 4.0 mg/kg BW プラス： フルダラビン: 5 x 30 mg/m² BS i. v.: 7 日目: 30 mg/m2 BS 6 日目: 30 mg/m2 BS 5 日目: 30 mg/m2 BS 4 日目: 30 mg/m2 BS 3 日目: 30 mg/m2 BS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非再発死亡率
時間枠：安全性のために6か月ごと、そして同種幹細胞移植の1年後に最終分析が行われます
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安全性のために6か月ごと、そして同種幹細胞移植の1年後に最終分析が行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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条件付けの臓器関連毒性
時間枠：安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後+30日目に最終分析
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安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後+30日目に最終分析
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AGVHDの発生率
時間枠：安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後+100日目に最終分析
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安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後+100日目に最終分析
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cGVHDの発生率
時間枠：安全性のために6か月ごと、そして同種幹細胞移植の1年後に最終分析が行われます
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安全性のために6か月ごと、そして同種幹細胞移植の1年後に最終分析が行われます
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全生存
時間枠：安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植の2年後に最終分析
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安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植の2年後に最終分析
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イベントのない生存
時間枠：安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植の2年後に最終分析
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安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植の2年後に最終分析
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再発の累積発生率
時間枠：安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植の2年後に最終分析
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安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植の2年後に最終分析
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VOD
時間枠：安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後+100日目に最終分析
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安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後+100日目に最終分析
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感染症の発生率
時間枠：安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後100日目、1年後、2年後に最終分析
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安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後100日目、1年後、2年後に最終分析
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造血の回復
時間枠：安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後+30日目に最終分析
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安全のため6か月ごと、同種幹細胞移植後+30日目に最終分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicolaus Kröger, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Axel R Zander, MD、University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- 主任研究者：Ghulam J Mufti, MD、King's College Hospital London, United Kingdom
- 主任研究者：Marie Robin, MD、Hopital Saint-Louis Paris, France
- 主任研究者：Kathrin Haifa Al-Ali, MD、University Hospital Leipzig, Germany
- 主任研究者：Dietger Niederwieser, MD、University Hospital Leipzig, Germany
- 主任研究者：Giorgio Lambertenghi Deliliers、IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
- 主任研究者：Domink Heim, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Liisa Volin, MD、Helsinki University Central Hospital, Finland
- 主任研究者：Stefano Guidi, MD、Careggi Hospital - Florence, Italy
- 主任研究者：Augustin Ferrant, MD、Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
- 主任研究者：Afanasyer Boris、SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
- 主任研究者：Kai Hubel、University of Cologne
- 主任研究者：Peter Dreger、Univ Hospital Heidelberg - Germany
- 主任研究者：Martin Gramatzlle、University Hospital Münster - Germany
- 主任研究者：Gerhard Behre、Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
- 主任研究者：Martin Gramatzlle、Univ Hospital Kiel - Germany
- 主任研究者：Allione Bernardino、Santi Antonio e Biagio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。