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Dosisreduzierte versus Standardkonditionierung bei MDS/sAML (RICMAC)

2. April 2015 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Dosisreduzierte versus Standardkonditionierung mit anschließender allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit MDS oder sAML: Eine randomisierte Phase-III-Studie (RICMAC)

In dieser Studie wird eine dosisreduzierte Konditionierung mit einer Standardkonditionierung verglichen, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation von verwandten oder nicht verwandten Spendern bei Patienten mit MDS oder sekundärer AML.

Konditionierung ist die sehr hochdosierte Chemotherapie, die in den Tagen vor der Stammzelltransplantation durchgeführt wird.

Die Hypothese ist, dass eine dosisreduzierte Konditionierung die Nicht-Rückfall-Mortalität ein Jahr nach der allogenen Stammzelltransplantation von 40 % auf 20 % senkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Hospital
      • Halle, Deutschland
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital
      • Kiel, Deutschland
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, Deutschland
        • University Hospital
      • Leipzig, Deutschland
        • University Hospital
      • Munster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Deutschland
        • University Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, Italien
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University MC
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • SPb State I. Pavlov Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit: Zytologisch nachgewiesenes primäres oder therapiebedingtes myelodysplastisches Syndrom (MDS), entweder als

    • refraktäre Anämie (RA) gemäß FAB oder RA mit oder ohne Dysplasie gemäß WHO,
    • refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten (RARS) gemäß FAB oder RARS mit oder ohne Dysplasie gemäß WHO,
    • refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB) gemäß FAB oder RAEB I oder RAEB II gemäß WHO,
    • refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation (RAEB T) gemäß FAB,
    • CMML (dysplastischer Typ) laut WHO,
  • oder sekundäre akute myeloische Leukämie (sAML).
  • Blastenzahl < 20 Prozent im Knochenmark mit oder ohne Chemotherapie zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Der Patient hat Anspruch auf Standardkonditionierung und dosisreduzierte Konditionierung gemäß den örtlichen Richtlinien.
  • Patientenalter 18–60 Jahre, wenn der Spender ein HLA-passender, nicht verwandter Spender ist (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 und HLA-DQB1) (eine Nichtübereinstimmung zulässig):
  • Patientenalter 18–65 Jahre, wenn der Spender ein HLA-passender verwandter Spender ist ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 und HLA-DQB1) (eine Antigen-Nichtübereinstimmung zulässig):
  • Keine größeren Organstörungen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Blasten > 20 % im Knochenmark zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Zentralnervöse Beteiligung.
  • Schwere irreversible Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzerkrankungen, wie z
  • Gesamtbilirubin, SGPT oder SGOT > 2-mal höher als der Normalwert.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • DLCO < 35 % und/oder zusätzliche kontinuierliche Sauerstoffversorgung.
  • Positive Serologie für HIV.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten aufgrund einer anderen schwächenden Krankheit.
  • Schwerwiegende psychiatrische oder psychische Störungen.
  • Invasive Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Myeloablative Konditionierung
Sonstiges: Myeloablative Konditionierung

Busilvex®:

12,8 mg/kg IBW i. v.; Tag -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-stündige Infusion alle 6 Stunden) Tag -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-stündige Infusion alle 6 Stunden) Tag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2-stündige Infusion alle 6 Stunden) Tag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-stündige Infusion alle 6 Stunden)

oder (sofern keine i.v.-Anwendung möglich ist):

Busulfan:

16,0 mg/kg KG p. Ö.; Tag -9: 4,0 mg/kg KG Tag -8: 4,0 mg/kg KG Tag -7: 4,0 mg/kg KG Tag -6: 4,0 mg/kg KG

Plus:

Cyclophosphamid:

120 mg/kg KG i. v.; Tag -4: 60 mg/kg KG Tag -3: 60 mg/kg KG

Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Myeloleukon
  • Claphene
  • Cyclophosphan
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Procytox
  • Cyclophosphamid
  • Busulfan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
Experimental: B
Konditionierung mit reduzierter Intensität
Sonstiges: Konditionierung mit reduzierter Intensität

Busilvex®:

6,4 mg/kg IBW i. v. Tag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-stündige Infusion alle 6 Stunden) Tag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-stündige Infusion alle 6 Stunden)

oder (sofern keine i.v.-Anwendung möglich ist)

Busulfan:

8,0 mg/kg KG p. o.: Tag -7: 4,0 mg/kg KG Tag -6: 4,0 mg/kg KG

Plus:

Fludarabin:

5 x 30 mg/m² BS i. v.: Tag -7: 30 mg/m² BS Tag -6: 30 mg/m² BS Tag -5: 30 mg/m² BS Tag -4: 30 mg/m² BS Tag -3: 30 mg/m² BS

Andere Namen:
  • Beneflur
  • Fludara
  • Myeloleukon
  • Busulfan
  • Myleran
  • Fludura
  • FAMP
  • Sulfabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
  • 2-Fluor-ara-AMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich ein Jahr nach der allogenen Stammzelltransplantation
aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich ein Jahr nach der allogenen Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organbedingte Toxizität der Konditionierung
Zeitfenster: aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +30 nach der allogenen Stammzelltransplantation
aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +30 nach der allogenen Stammzelltransplantation
Inzidenz von aGVHD
Zeitfenster: aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +100 nach der allogenen Stammzelltransplantation
aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +100 nach der allogenen Stammzelltransplantation
Inzidenz von cGVHD
Zeitfenster: aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich ein Jahr nach der allogenen Stammzelltransplantation
aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich ein Jahr nach der allogenen Stammzelltransplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich 2 Jahre nach der allogenen Stammzelltransplantation
aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich 2 Jahre nach der allogenen Stammzelltransplantation
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich 2 Jahre nach der allogenen Stammzelltransplantation
aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich 2 Jahre nach der allogenen Stammzelltransplantation
kumulative Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich 2 Jahre nach der allogenen Stammzelltransplantation
aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich 2 Jahre nach der allogenen Stammzelltransplantation
VOD
Zeitfenster: aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +100 nach der allogenen Stammzelltransplantation
aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +100 nach der allogenen Stammzelltransplantation
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +100, 1 Jahr und 2 Jahre nach der allogenen Stammzelltransplantation
Aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +100, 1 Jahr und 2 Jahre nach der allogenen Stammzelltransplantation
Hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +30 nach der allogenen Stammzelltransplantation
aus Sicherheitsgründen alle 6 Monate und letztendlich am Tag +30 nach der allogenen Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Mitarbeiter

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Hauptermittler: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • Hauptermittler: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • Hauptermittler: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • Hauptermittler: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • Hauptermittler: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • Hauptermittler: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • Hauptermittler: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • Hauptermittler: Kai Hubel, University of Cologne
  • Hauptermittler: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • Hauptermittler: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • Hauptermittler: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • Hauptermittler: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • Hauptermittler: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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