Acondicionamiento de dosis reducida versus estándar en MDS/sAML (RICMAC)
2 de abril de 2015 actualizado por: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Acondicionamiento de dosis reducida versus estándar seguido de trasplante alogénico de células madre en pacientes con MDS o sAML: un estudio aleatorizado de fase III (RICMAC)
En este ensayo, el acondicionamiento de dosis reducida se compara con el acondicionamiento estándar seguido de un alotrasplante de células madre de donantes relacionados o no relacionados en pacientes con síndrome mielodisplásico o LMA secundaria.
El acondicionamiento es el tratamiento de quimioterapia en dosis muy altas que se administra en los días previos al trasplante de células madre.
La hipótesis es que una dosis reducida de acondicionamiento reducirá la mortalidad sin recaídas del 40 % al 20 % un año después del trasplante alogénico de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- University Hospital
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Halle, Alemania
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hamburg, Alemania
- University Hospital Eppendorf
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital
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Kiel, Alemania
- UKSH Campus Kiel
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Köln, Alemania
- University Hospital
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Leipzig, Alemania
- University Hospital
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Munster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen, Alemania
- University Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa
- SPb State I. Pavlov Medical University
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Alessandria, Italia
- Santi Antonio e Biagio
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Firenze, Italia
- Ospedale di Careggi
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore di Milano
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad: Síndrome mielodisplásico (SMD) primario o relacionado con el tratamiento comprobado citológicamente, ya sea como
- anemia refractaria (AR) según FAB o AR con o sin displasia según OMS,
- anemia refractaria con ringsideroblastos (RARS) según FAB o RARS con o sin displasia según OMS,
- anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) según FAB o RAEB I o RAEB II según OMS,
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB T) según FAB,
- CMML (tipo displásico) según la OMS,
- o leucemia mieloide aguda secundaria (sAML).
- Recuento de blastos <20 por ciento en la médula ósea con o sin quimioterapia en el momento del trasplante.
- Paciente elegible para acondicionamiento estándar y de dosis reducida según las pautas locales.
- Paciente de 18 a 60 años de edad si el donante es un donante no emparentado compatible con HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 y HLA-DQB1) (se permite una incompatibilidad):
- Paciente de 18 a 65 años de edad si el donante es un donante emparentado compatible con HLA ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 y HLA-DQB1) (se permite una incompatibilidad de antígeno):
- Sin disfunción de órganos importantes.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Blastos > 20 % en la médula ósea en el momento del trasplante
- Sin consentimiento informado por escrito.
- Compromiso del sistema nervioso central.
- Enfermedad renal, hepática, pulmonar o cardiaca irreversible grave, como
- Bilirrubina total, SGPT o SGOT > 2 veces superior al nivel normal.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- DLCO < 35 % y/o recibiendo oxígeno continuo suplementario.
- Serología positiva para VIH.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con una expectativa de vida de menos de seis meses debido a otra enfermedad debilitante.
- Trastornos psiquiátricos o psicológicos graves.
- Infección fúngica invasiva en el momento del registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Acondicionamiento mieloablativo
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Busilvex®: 12,8 mg/kg PCI i. v.; día -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (infusión de 2 horas cada 6 horas) día -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (infusión de 2 horas cada 6 horas) día -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( Infusión de 2 horas cada 6 horas) día -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (infusión de 2 horas cada 6 horas) o (si la aplicación i.v. no está disponible): Busulfán: 16,0 mg/kg PC pág. s.; día -9: 4,0 mg/kg de peso corporal día -8: 4,0 mg/kg de peso corporal día -7: 4,0 mg/kg de peso corporal día -6: 4,0 mg/kg de peso corporal más: Ciclofosfamida: 120 mg/kg de peso corporal i. v.; día -4: 60 mg/kg peso corporal día -3: 60 mg/kg peso corporal
Otros nombres:
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Experimental: B
Acondicionamiento de intensidad reducida
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Busilvex®: 6,4 mg/kg PCI i. v. día -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (infusión de 2 horas cada 6 horas) día -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (infusión de 2 horas cada 6 horas) o (si la aplicación i.v. no está disponible) Busulfán: 8,0 mg/kg PC pág. o.: día -7: 4,0 mg/kg PC día -6: 4,0 mg/kg PC más: Fludarabina: 5 x 30 mg/m² BS i. v.: día -7: 30 mg/m² BS día -6: 30 mg/m² BS día -5: 30 mg/m² BS día -4: 30 mg/m² BS día -3: 30 mg/m² BS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final un año después del trasplante alogénico de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final un año después del trasplante alogénico de células madre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidad del condicionamiento relacionada con los órganos
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +30 después del alotrasplante de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +30 después del alotrasplante de células madre
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Incidencia de aGVHD
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +100 después del alotrasplante de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +100 después del alotrasplante de células madre
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incidencia de EICHc
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final un año después del trasplante alogénico de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final un año después del trasplante alogénico de células madre
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final a los 2 años después del trasplante alogénico de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final a los 2 años después del trasplante alogénico de células madre
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supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final a los 2 años después del trasplante alogénico de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final a los 2 años después del trasplante alogénico de células madre
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incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final a los 2 años después del trasplante alogénico de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final a los 2 años después del trasplante alogénico de células madre
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VOD
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +100 después del alotrasplante de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +100 después del alotrasplante de células madre
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incidencia de infección
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +100, 1 año y 2 años después del alotrasplante de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +100, 1 año y 2 años después del alotrasplante de células madre
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Recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +30 después del alotrasplante de células madre
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cada 6 meses por seguridad y en el análisis final en el día +30 después del alotrasplante de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- Investigador principal: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
- Investigador principal: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
- Investigador principal: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Investigador principal: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Investigador principal: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
- Investigador principal: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
- Investigador principal: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
- Investigador principal: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
- Investigador principal: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
- Investigador principal: Kai Hubel, University of Cologne
- Investigador principal: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
- Investigador principal: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
- Investigador principal: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
- Investigador principal: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
- Investigador principal: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes mielodisplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fosfato de fludarabina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- 2005-002011-24
- EBMT 42205525
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .