Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisgereduceerd versus standaardconditionering in MDS/sAML (RICMAC)

2 april 2015 bijgewerkt door: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Dosisverlaging versus standaardconditionering gevolgd door allogene stamceltransplantatie bij patiënten met MDS of sAML: een gerandomiseerde fase III-studie (RICMAC)

In deze proef wordt dosisgereduceerde conditionering vergeleken met standaardconditionering gevolgd door allogene stamceltransplantatie van verwante of niet-verwante donoren bij patiënten met MDS of secundaire AML.

Conditionering is de zeer hoge dosis chemotherapie die wordt gegeven in de dagen voorafgaand aan de stamceltransplantatie.

De hypothese is dat een dosisgereduceerde conditionering de non-recidiefsterfte één jaar na allogene stamceltransplantatie zal verminderen van 40% naar 20%.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • University Hospital
      • Halle, Duitsland
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Hospital
      • Kiel, Duitsland
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, Duitsland
        • University Hospital
      • Leipzig, Duitsland
        • University Hospital
      • Munster, Duitsland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Duitsland
        • University Hospital
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, Italië
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italië
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University MC
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • SPb State I. Pavlov Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte: Cytologisch bewezen primair of therapiegerelateerd myelodysplastisch syndroom (MDS), hetzij als

    • refractaire anemie (RA) volgens FAB of RA met of zonder dysplasie volgens WHO,
    • refractaire anemie met ringsideroblasten (RARS) volgens FAB of RARS met of zonder dysplasie volgens WHO,
    • refractaire anemie met teveel aan blasten (RAEB) volgens FAB of RAEB I of RAEB II volgens WHO,
    • refractaire anemie met teveel blast in transformatie (RAEB T) volgens FAB,
    • CMML (dysplastisch type) volgens WHO,
  • of secundaire acute myeloïde leukemie (sAML).
  • Aantal blasten < 20 procent in beenmerg met of zonder chemotherapie op het moment van transplantatie.
  • Patiënt komt in aanmerking voor standaard en dosisgereduceerde conditionering volgens de lokale richtlijn.
  • Patiënt leeftijd 18 - 60 jaar als donor een HLA-gematchte niet-verwante donor is (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 en HLA-DQB1) (één mismatch toegestaan):
  • Patiënt leeftijd 18 - 65 jaar als de donor een HLA-gematchte gerelateerde donor is ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 en HLA-DQB1) (één antigeen-mismatch toegestaan):
  • Geen grote orgaandisfunctie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontploffingen > 20 % in het beenmerg op het moment van transplantatie
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • Ernstige onomkeerbare nier-, lever-, long- of hartziekte, zoals
  • Totaal bilirubine, SGPT of SGOT > 2 keer hoger dan normaal.
  • Linkerventrikelejectiefractie < 30%.
  • Creatinineklaring < 30 ml/min.
  • DLCO < 35 % en/of continu aanvullende zuurstof ontvangen.
  • Positieve serologie voor HIV.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan zes maanden vanwege een andere slopende ziekte.
  • Ernstige psychiatrische of psychische stoornissen.
  • Invasieve schimmelinfectie op het moment van registratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Myeloablatieve conditionering
Ander: Myeloablatieve conditionering

Busilvex®:

12,8 mg/kg IG i. v.; dag -9: 0,8 mg/kg IG x 4 (2 uur infuus om de 6 uur) dag -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 uur infuus om de 6 uur) dag -7: 0,8 mg/kg IG x 4 ( 2 uur infusie om de 6 uur) dag -6: 0,8 mg/kg IG x 4 (2 uur infusie om de 6 uur)

of (als i.v.-applicatie niet beschikbaar is):

busulfan:

16,0 mg/kg LG p. O.; dag -9: 4,0 mg/kg LG dag -8: 4,0 mg/kg LG dag -7: 4,0 mg/kg LG dag -6: 4,0 mg/kg LG

plus:

Cyclofosfamide:

120 mg/kg lichaamsgewicht i. v.; dag -4: 60 mg/kg LG dag -3: 60 mg/kg LG

Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • Myeloleukon
  • Clafeen
  • Cyclofosfan
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Procytox
  • cyclofosfamide
  • Busulfan
  • Myleran
  • Sulfabutine
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitaans
Experimenteel: B
Conditionering met verminderde intensiteit
Ander: Conditionering met verminderde intensiteit

Busilvex®:

6,4 mg/kg IG i. v. dag -7: 0,8 mg/kg IG x 4 (2 uur infusie om de 6 uur) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 uur infusie om de 6 uur)

of (als i.v.-applicatie niet beschikbaar is)

busulfan:

8,0 mg/kg LG p. o.: dag -7: 4,0 mg/kg LG dag -6: 4,0 mg/kg LG

plus:

fludarabine:

5 x 30 mg/m² BS i. v.: dag -7: 30 mg/m² BS dag -6: 30 mg/m² BS dag -5: 30 mg/m² BS dag -4: 30 mg/m² BS dag -3: 30 mg/m² BS

Andere namen:
  • Benefiet
  • Fludara
  • Myeloleukon
  • Busulfan
  • Myleran
  • Fludura
  • FAMP
  • Sulfabutine
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitaans
  • 2-fluor-ara-AMP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niet-terugval sterfte
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk één jaar na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk één jaar na allogene stamceltransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
orgaangerelateerde toxiciteit van conditionering
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +30 na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +30 na allogene stamceltransplantatie
Incidentie van aGVHD
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +100 na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +100 na allogene stamceltransplantatie
incidentie van cGVHD
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk één jaar na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk één jaar na allogene stamceltransplantatie
algemeen overleven
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk 2 jaar na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk 2 jaar na allogene stamceltransplantatie
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk 2 jaar na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk 2 jaar na allogene stamceltransplantatie
cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk 2 jaar na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk 2 jaar na allogene stamceltransplantatie
VOD
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +100 na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +100 na allogene stamceltransplantatie
incidentie van infectie
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +100, 1 jaar en 2 jaar na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +100, 1 jaar en 2 jaar na allogene stamceltransplantatie
Hematopoëtisch herstel
Tijdsspanne: om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +30 na allogene stamceltransplantatie
om de 6 maanden voor de veiligheid en uiteindelijk op dag +30 na allogene stamceltransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Medewerkers

Pierre Fabre Medicament

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicolaus Kröger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • Hoofdonderzoeker: Kai Hubel, University of Cologne
  • Hoofdonderzoeker: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • Hoofdonderzoeker: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • Hoofdonderzoeker: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • Hoofdonderzoeker: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Myeloablatieve conditionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren