Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseredusert Versus Standard Conditioning i MDS/sAML (RICMAC)

2. april 2015 oppdatert av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Doseredusert versus standardkondisjonering etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med MDS eller sAML: En randomisert fase III-studie (RICMAC)

I denne forsøksdosen sammenlignes redusert kondisjonering med standard kondisjonering etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon fra relaterte eller urelaterte donorer hos pasienter med MDS eller sekundær AML.

Conditioning er den svært høydose kjemoterapibehandlingen som gis dagene før stamcelletransplantasjonen.

Hypotesen er at en doseredusert kondisjonering vil redusere ikke-tilbakefallsdødeligheten fra 40 % til 20 % ett år etter allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • SPb State I. Pavlov Medical University
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, Italia
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University MC
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital
      • Halle, Tyskland
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • University Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • University Hospital
      • Munster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdom: Cytologisk påvist primært eller terapirelatert myelodysplastisk syndrom (MDS), enten som

    • refraktær anemi (RA) ifølge FAB eller RA med eller uten dysplasi ifølge WHO,
    • refraktær anemi med ringsideroblaster (RARS) i henhold til FAB eller RARS med eller uten dysplasi ifølge WHO,
    • refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB) i henhold til FAB eller RAEB I eller RAEB II ifølge WHO,
    • refraktær anemi med overskudd av blast in transformation (RAEB T) i henhold til FAB,
    • CMML (dysplastisk type) ifølge WHO,
  • eller sekundær akutt myeloid leukemi (sAML).
  • Blastantall < 20 prosent i benmarg med eller uten kjemoterapi ved transplantasjonstidspunktet.
  • Pasienten er kvalifisert for standard og doseredusert kondisjonering i henhold til lokale retningslinjer.
  • Pasientalder 18 - 60 år hvis donor er en HLA-matchet urelatert donor (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 og HLA-DQB1) (én mismatch tillatt):
  • Pasient i alderen 18-65 år hvis donor er en HLA-matchet beslektet donor ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 og HLA-DQB1) (ett antigen-mismatch tillatt):
  • Ingen større organdysfunksjon.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Blaster > 20 % i benmargen ved transplantasjonstidspunktet
  • Ingen skriftlig informert samtykke.
  • Sentralnervøs involvering.
  • Alvorlig irreversibel nyre-, lever-, lunge- eller hjertesykdom, som f.eks
  • Total bilirubin, SGPT eller SGOT > 2 ganger høyere normalnivå.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min.
  • DLCO < 35 % og/eller mottar supplerende kontinuerlig oksygen.
  • Positiv serologi for HIV.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med en forventet levetid på mindre enn seks måneder på grunn av en annen invalidiserende sykdom.
  • Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser.
  • Invasiv soppinfeksjon ved registreringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Myeloablativ kondisjonering
Annen: Myeloablativ kondisjonering

Busilvex®:

12,8 mg/kg IBW i. v.; dag -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusjon hver 6. time) dag -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusjon hver 6. time) dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2 timers infusjon hver 6. time) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusjon hver 6. time)

eller (hvis i.v.-applikasjon ikke er tilgjengelig):

Busulfan:

16,0 mg/kg kroppsvekt p. o.; dag -9: 4,0 mg/kg kroppsvekt dag -8: 4,0 mg/kg kroppsvekt dag -7: 4,0 mg/kg kroppsvekt dag -6: 4,0 mg/kg kroppsvekt

Plus:

Cyklofosfamid:

120 mg/kg kroppsvekt i. v.; dag -4: 60 mg/kg kroppsvekt dag -3: 60 mg/kg kroppsvekt

Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Myeloleukon
  • Claphene
  • Syklofosfan
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Procytoks
  • cyklofosfamid
  • Busulfan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
Eksperimentell: B
Redusert intensitetskondisjonering
Annen: Redusert intensitetskondisjonering

Busilvex®:

6,4 mg/kg IBW i. v. dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusjon hver 6. time) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusjon hver 6. time)

eller (hvis i.v.-applikasjon ikke er tilgjengelig)

Busulfan:

8,0 mg/kg kroppsvekt p. o.: dag -7: 4,0 mg/kg kroppsvekt dag -6: 4,0 mg/kg kroppsvekt

Plus:

Fludarabin:

5 x 30 mg/m² BS i. v.: dag -7: 30 mg/m² BS dag -6: 30 mg/m² BS dag -5: 30 mg/m² BS dag -4: 30 mg/m² BS dag -3: 30 mg/m² BS

Andre navn:
  • Beneflur
  • Fludara
  • Myeloleukon
  • Busulfan
  • Myleran
  • Fludura
  • FAMP
  • Sulfabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
  • 2-fluor-ara-AMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans ett år etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans ett år etter allogen stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
organrelatert toksisitet ved kondisjonering
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +30 etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +30 etter allogen stamcelletransplantasjon
Forekomst av aGVHD
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +100 etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +100 etter allogen stamcelletransplantasjon
forekomst av cGVHD
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans ett år etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans ett år etter allogen stamcelletransplantasjon
total overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans 2 år etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans 2 år etter allogen stamcelletransplantasjon
hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans 2 år etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans 2 år etter allogen stamcelletransplantasjon
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans 2 år etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans 2 år etter allogen stamcelletransplantasjon
VOD
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +100 etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +100 etter allogen stamcelletransplantasjon
infeksjonsforekomst
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +100, 1 år og 2 år etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +100, 1 år og 2 år etter allogen stamcelletransplantasjon
Hematopoeitisk utvinning
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +30 etter allogen stamcelletransplantasjon
hver 6. måned for sikkerhets skyld og i siste instans på dag +30 etter allogen stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbeidspartnere

Pierre Fabre Medicament

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Hovedetterforsker: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • Hovedetterforsker: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Hovedetterforsker: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Hovedetterforsker: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • Hovedetterforsker: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • Hovedetterforsker: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • Hovedetterforsker: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • Hovedetterforsker: Kai Hubel, University of Cologne
  • Hovedetterforsker: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • Hovedetterforsker: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • Hovedetterforsker: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • Hovedetterforsker: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • Hovedetterforsker: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Myeloablativ kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere