Кондиционирование со сниженной дозой по сравнению со стандартным кондиционированием при МДС/сОМЛ (RICMAC)
2 апреля 2015 г. обновлено: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Лечение со сниженной дозой по сравнению со стандартным кондиционированием с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток у пациентов с МДС или сАМЛ: рандомизированное исследование фазы III (RICMAC)
В этом испытании уменьшенная доза кондиционирования сравнивается со стандартным кондиционированием с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток от родственных или неродственных доноров у пациентов с МДС или вторичным ОМЛ.
Кондиционирование — это высокодозная химиотерапия, которая проводится за несколько дней до трансплантации стволовых клеток.
Гипотеза состоит в том, что кондиционирование со сниженной дозой снизит безрецидивную смертность с 40% до 20% через год после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- University Hospital
-
Halle, Германия
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Германия
- University Hospital Eppendorf
-
Heidelberg, Германия
- University Hospital
-
Kiel, Германия
- UKSH Campus Kiel
-
Köln, Германия
- University Hospital
-
Leipzig, Германия
- University Hospital
-
Munster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Германия
- University Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия
- Santi Antonio e Biagio
-
Firenze, Италия
- Ospedale di Careggi
-
Milano, Италия
- Ospedale Maggiore di Milano
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University MC
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- SPb State I. Pavlov Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Заболевание: цитологически подтвержденный первичный или связанный с терапией миелодиспластический синдром (МДС), либо как
- рефрактерная анемия (РА) по FAB или РА с дисплазией или без нее по ВОЗ,
- рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами (РАРС) по FAB или РАРС с дисплазией или без нее по ВОЗ,
- рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ) по FAB или РАИБ I или РАИБ II по ВОЗ,
- рефрактерная анемия с избытком бластов в трансформации (RAEB T) по FAB,
- ХММЛ (диспластический тип) по ВОЗ,
- или вторичный острый миелоидный лейкоз (sAML).
- Количество бластов < 20 процентов в костном мозге с химиотерапией или без нее во время трансплантации.
- Пациент имеет право на стандартное кондиционирование и кондиционирование со сниженной дозой в соответствии с местными рекомендациями.
- Возраст пациента от 18 до 60 лет, если донором является HLA-совместимый неродственный донор (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 и HLA-DQB1) (допускается одно несовпадение):
- Возраст пациента от 18 до 65 лет, если донор является HLA-совместимым родственным донором ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 и HLA-DQB1) (допускается одно несовпадение антигена):
- Нет серьезной органной дисфункции.
- Письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Бласты > 20 % в костном мозге на момент трансплантации
- Нет письменного информированного согласия.
- Вовлечение центральной нервной системы.
- Тяжелые необратимые заболевания почек, печени, легких или сердца, такие как
- Общий билирубин, SGPT или SGOT > 2 раз выше нормального уровня.
- Фракция выброса левого желудочка < 30 %.
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин.
- DLCO < 35 % и/или непрерывное получение дополнительного кислорода.
- Положительная серология на ВИЧ.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев из-за другого изнурительного заболевания.
- Серьезные психические или психологические расстройства.
- Инвазивная грибковая инфекция на момент постановки на учет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Миелоаблативное кондиционирование
|
Бусилвекс®: 12,8 мг/кг ИМТ i. в.; день -9: 0,8 мг/кг ИдТ x 4 (2-часовая инфузия каждые 6 часов) день -8: 0,8 мг/кг ИдТ x 4 (2-часовая инфузия каждые 6 часов) день -7: 0,8 мг/кг ИдТ x 4 ( 2-часовая инфузия каждые 6 часов) день -6: 0,8 мг/кг ИМТ x 4 (2-часовая инфузия каждые 6 часов) или (если в/в-заявка недоступна): Бусульфан: 16,0 мг/кг массы тела с. о.; День -9: 4,0 мг/кг МТ День -8: 4,0 мг/кг МТ День -7: 4,0 мг/кг МТ День -6: 4,0 мг/кг МТ плюс: Циклофосфамид: 120 мг/кг массы тела i. в.; День -4: 60 мг/кг МТ День -3: 60 мг/кг МТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
Кондиционирование пониженной интенсивности
|
Бусилвекс®: 6,4 мг/кг массы тела i. v. День -7: 0,8 мг/кг ИдТ x 4 (2-часовая инфузия каждые 6 часов) День -6: 0,8 мг/кг ИдТ x 4 (2-часовая инфузия каждые 6 часов) или (если в/в-заявка недоступна) Бусульфан: 8,0 мг/кг массы тела с. о.: День -7: 4,0 мг/кг МТ День -6: 4,0 мг/кг МТ плюс: Флударабин: 5 x 30 мг/м² BS i. v.: день -7: 30 мг/м² БС день -6: 30 мг/м² БС день -5: 30 мг/м² БС день -4: 30 мг/м² БС день -3: 30 мг/м² БС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная смертность
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через год после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через год после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
органная токсичность кондиционирования
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном итоге на +30 день после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном итоге на +30 день после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
|
Заболеваемость оРТПХ
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном анализе на +100 день после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном анализе на +100 день после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
|
заболеваемость хРТПХ
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через год после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через год после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через 2 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через 2 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
|
бессобытийное выживание
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через 2 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через 2 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
|
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через 2 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и, в конечном счете, через 2 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
|
Видео по запросу
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном анализе на +100 день после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном анализе на +100 день после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном анализе на +100 день, 1 год и 2 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном анализе на +100 день, 1 год и 2 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
|
Восстановление кроветворения
Временное ограничение: каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном итоге на +30 день после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
каждые 6 месяцев для безопасности и в конечном итоге на +30 день после аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Главный следователь: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- Главный следователь: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
- Главный следователь: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
- Главный следователь: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Главный следователь: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Главный следователь: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
- Главный следователь: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
- Главный следователь: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
- Главный следователь: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
- Главный следователь: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
- Главный следователь: Kai Hubel, University of Cologne
- Главный следователь: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
- Главный следователь: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
- Главный следователь: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
- Главный следователь: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
- Главный следователь: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелодиспластические синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Флударабин фосфат
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-002011-24
- EBMT 42205525
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .