Dose reduzida versus condicionamento padrão em MDS/sAML (RICMAC)
2 de abril de 2015 atualizado por: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Dose reduzida versus condicionamento padrão seguido por transplante alogênico de células-tronco em pacientes com MDS ou sAML: um estudo randomizado de fase III (RICMAC)
Neste ensaio, o condicionamento de dose reduzida é comparado ao condicionamento padrão seguido de transplante alogênico de células-tronco de doadores aparentados ou não aparentados em pacientes com SMD ou LMA secundária.
O condicionamento é o tratamento quimioterápico de dose muito alta administrado nos dias anteriores ao transplante de células-tronco.
A hipótese é que um condicionamento de dose reduzida reduzirá a mortalidade sem recaída de 40% para 20% em um ano após o transplante alogênico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- University Hospital
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Halle, Alemanha
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hamburg, Alemanha
- University Hospital Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital
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Kiel, Alemanha
- UKSH Campus Kiel
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Köln, Alemanha
- University Hospital
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Leipzig, Alemanha
- University Hospital
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Munster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen, Alemanha
- University Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa
- SPb State I. Pavlov Medical University
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University MC
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Alessandria, Itália
- Santi Antonio e Biagio
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Firenze, Itália
- Ospedale di Careggi
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Milano, Itália
- Ospedale Maggiore di Milano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doença: síndrome mielodisplásica (SMD) primária ou relacionada à terapia comprovada citologicamente, tanto como
- anemia refratária (AR) de acordo com FAB ou AR com ou sem displasia de acordo com a OMS,
- anemia refratária com anéissideroblastos (RARS) de acordo com FAB ou RARS com ou sem displasia de acordo com a OMS,
- anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) de acordo com FAB ou RAEB I ou RAEB II de acordo com a OMS,
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação (RAEB T) segundo FAB,
- CMML (tipo displásico) de acordo com a OMS,
- ou leucemia mielóide aguda secundária (sAML).
- Contagem de blastos < 20% na medula óssea com ou sem quimioterapia no momento do transplante.
- Paciente elegível para condicionamento padrão e com dose reduzida de acordo com a diretriz local.
- Paciente de 18 a 60 anos se o doador for um doador não aparentado compatível com HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 e HLA-DQB1) (uma incompatibilidade permitida):
- Paciente com idade entre 18 e 65 anos se o doador for um doador aparentado compatível com HLA ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 e HLA-DQB1) (uma incompatibilidade de antígeno permitida):
- Sem grandes disfunções orgânicas.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Blastos > 20% na medula óssea no momento do transplante
- Sem consentimento informado por escrito.
- Envolvimento nervoso central.
- Doença renal, hepática, pulmonar ou cardíaca grave e irreversível, como
- Bilirrubina total, SGPT ou SGOT > 2 vezes acima do nível normal.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%.
- Depuração de creatinina < 30 ml/min.
- DLCO < 35% e/ou recebendo oxigênio suplementar contínuo.
- Sorologia positiva para HIV.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a seis meses devido a outra doença debilitante.
- Distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves.
- Infecção fúngica invasiva no momento do registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Condicionamento mieloablativo
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Busilvex®: 12,8 mg/kg IBW i. v.; dia -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 horas de infusão a cada 6 horas) dia -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 horas de infusão a cada 6 horas) dia -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2 horas de infusão a cada 6 horas) dia -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 horas de infusão a cada 6 horas) ou (se o aplicativo i.v. não estiver disponível): Busulfano: 16,0 mg/kg PC p. o.; dia -9: 4,0 mg/kg PC dia -8: 4,0 mg/kg PC dia -7: 4,0 mg/kg PC dia -6: 4,0 mg/kg PC mais: Ciclofosfamida: 120 mg/kg PC i. v.; dia -4: 60 mg/kg PC dia -3: 60 mg/kg PC
Outros nomes:
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Experimental: B
Condicionamento de intensidade reduzida
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Busilvex®: 6,4 mg/kg IBW i. v. dia -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 horas de infusão a cada 6 horas) dia -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 horas de infusão a cada 6 horas) ou (se o aplicativo i.v. não estiver disponível) Busulfano: 8,0 mg/kg PC p. o.: dia -7: 4,0 mg/kg PC dia -6: 4,0 mg/kg PC mais: Fludarabina: 5 x 30 mg/m² BS i. v.: dia -7: 30 mg/m² BS dia -6: 30 mg/m² BS dia -5: 30 mg/m² BS dia -4: 30 mg/m² BS dia -3: 30 mg/m² BS dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade sem recaída
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final um ano após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final um ano após o transplante alogênico de células-tronco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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toxicidade do condicionamento relacionada ao órgão
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +30 após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +30 após o transplante alogênico de células-tronco
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Incidência de aGVHD
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +100 após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +100 após o transplante alogênico de células-tronco
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incidência de cGVHD
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final um ano após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final um ano após o transplante alogênico de células-tronco
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sobrevida global
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final 2 anos após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final 2 anos após o transplante alogênico de células-tronco
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sobrevivência livre de eventos
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final 2 anos após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final 2 anos após o transplante alogênico de células-tronco
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incidência cumulativa de recaída
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final 2 anos após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final 2 anos após o transplante alogênico de células-tronco
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VOD
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +100 após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +100 após o transplante alogênico de células-tronco
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incidência de infecção
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +100, 1 ano e 2 anos após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +100, 1 ano e 2 anos após o transplante alogênico de células-tronco
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Recuperação hematopoiética
Prazo: a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +30 após o transplante alogênico de células-tronco
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a cada 6 meses para segurança e na análise final no dia +30 após o transplante alogênico de células-tronco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- Investigador principal: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
- Investigador principal: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
- Investigador principal: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Investigador principal: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Investigador principal: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
- Investigador principal: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
- Investigador principal: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
- Investigador principal: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
- Investigador principal: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
- Investigador principal: Kai Hubel, University of Cologne
- Investigador principal: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
- Investigador principal: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
- Investigador principal: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
- Investigador principal: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
- Investigador principal: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fosfato de fludarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 2005-002011-24
- EBMT 42205525
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