Alennettu annostus verrattuna standardiin MDS/sAML:ssä (RICMAC)
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Pienennetty annos verrattuna normaaliin hoitoon, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto potilailla, joilla on MDS tai sAML: satunnaistettu vaiheen III tutkimus (RICMAC)
Tässä tutkimuksessa alennetun annoksen hoitoa verrataan standardihoitoon, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto sukulaisilta tai ei-sukulaisilta luovuttajilta potilailla, joilla on MDS tai sekundaarinen AML.
Hoito on erittäin suuriannoksinen kemoterapiahoito, joka annetaan kantasolusiirtoa edeltävinä päivinä.
Oletuksena on, että annoksen pienennetty hoito vähentää ei-relapse-kuolleisuutta 40 %:sta 20 %:iin vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University MC
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Santi Antonio e Biagio
-
Firenze, Italia
- Ospedale di Careggi
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore di Milano
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- University Hospital
-
Halle, Saksa
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Saksa
- University Hospital Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital
-
Kiel, Saksa
- UKSH Campus Kiel
-
Köln, Saksa
- University Hospital
-
Leipzig, Saksa
- University Hospital
-
Munster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Saksa
- University Hospital
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- SPb State I. Pavlov Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaus: Sytologisesti todistettu primaarinen tai hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joko
- refraktaarinen anemia (RA) FAB:n mukaan tai RA dysplasialla tai ilman sitä WHO:n mukaan,
- tulenkestävä anemia ringsideroblastien kanssa (RARS) FAB:n mukaan tai RARS dysplasialla tai ilman sitä WHO:n mukaan,
- refraktaarinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja (RAEB) FAB:n tai RAEB I:n tai RAEB II:n mukaan WHO:n mukaan,
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimäärä blast in transformaatiota (RAEB T) FAB:n mukaan,
- CMML (dysplastinen tyyppi) WHO:n mukaan,
- tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (sAML).
- Blast count < 20 prosenttia luuytimessä kemoterapialla tai ilman siirtoa.
- Potilas on oikeutettu normaaliin ja alennettuun hoitoon paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilaan ikä 18–60 vuotta, jos luovuttaja on HLA-sopiva riippumaton luovuttaja (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1) (yksi poikkeama sallittu):
- Potilaan ikä 18–65 vuotta, jos luovuttaja on HLA-yhteensopiva luovuttaja ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1) (yksi antigeenien yhteensopimattomuus sallittu):
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Blastit > 20 % luuytimessä siirron aikana
- Ei kirjallista tietoista suostumusta.
- Keskushermoston osallistuminen.
- Vaikea peruuttamaton munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai sydänsairaus, kuten
- Kokonaisbilirubiini, SGPT tai SGOT > 2 kertaa normaalia korkeampi.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- DLCO < 35 % ja/tai saa jatkuvaa lisähappea.
- Positiivinen serologia HIV:lle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle kuusi kuukautta jonkin muun heikentävän sairauden vuoksi.
- Vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt.
- Invasiivinen sieni-infektio rekisteröintihetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Myeloablatiivinen kuntoutus
|
Busilvex®: 12,8 mg/kg IBW i. v.; päivä -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 tunnin infuusio 6 tunnin välein) päivä -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 tunnin infuusio 6 tunnin välein) päivä -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2 tunnin infuusio 6 tunnin välein) päivä -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 tunnin infuusio 6 tunnin välein) tai (jos i.v.-sovellus ei ole saatavilla): Busulfaani: 16,0 mg/kg BW p. o.; päivä -9: 4,0 mg/kg BW päivä -8: 4,0 mg/kg BW päivä -7: 4,0 mg/kg BW päivä -6: 4,0 mg/kg BW plus: Syklofosfamidi: 120 mg/kg i. v.; päivä -4: 60 mg/kg BW päivä -3: 60 mg/kg BW
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Alennettu intensiteetti ilmastointi
|
Busilvex®: 6,4 mg/kg IBW i. v. päivä -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 tunnin infuusio 6 tunnin välein) päivä -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 tunnin infuusio 6 tunnin välein) tai (jos i.v.-sovellus ei ole saatavilla) Busulfaani: 8,0 mg/kg BW p. o.: päivä -7: 4,0 mg/kg BW päivä -6: 4,0 mg/kg BW plus: Fludarabiini: 5 x 30 mg/m² BS i. v.: päivä -7: 30 mg/m² BS päivä -6: 30 mg/m² BS päivä -5: 30 mg/m² BS päivä -4: 30 mg/m² BS päivä -3: 30 mg/m² BS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elimeen liittyvä ehdollisen toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja loppuanalyysissä +30 päivänä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja loppuanalyysissä +30 päivänä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
AGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja loppuanalyysissä +100 päivänä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja loppuanalyysissä +100 päivänä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
cGVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä 2 vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä 2 vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä 2 vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä 2 vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä 2 vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä 2 vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
VOD
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja loppuanalyysissä +100 päivänä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja loppuanalyysissä +100 päivänä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä päivänä +100, 1 vuosi ja 2 vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja viime kädessä päivänä +100, 1 vuosi ja 2 vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
Hematopoeettinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja loppuanalyysissä +30 päivänä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukauden välein turvallisuuden vuoksi ja loppuanalyysissä +30 päivänä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- Päätutkija: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
- Päätutkija: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
- Päätutkija: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Päätutkija: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Päätutkija: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
- Päätutkija: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
- Päätutkija: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
- Päätutkija: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
- Päätutkija: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
- Päätutkija: Kai Hubel, University of Cologne
- Päätutkija: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
- Päätutkija: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
- Päätutkija: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
- Päätutkija: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
- Päätutkija: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiinifosfaatti
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-002011-24
- EBMT 42205525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .