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Condizionamento a dose ridotta rispetto a quello standard in MDS/sAML (RICMAC)

2 aprile 2015 aggiornato da: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Condizionamento a dose ridotta rispetto a quello standard seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS o sAML: uno studio randomizzato di fase III (RICMAC)

In questo studio il condizionamento a dose ridotta viene confrontato con il condizionamento standard seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori correlati o non correlati in pazienti con SMD o AML secondaria.

Il condizionamento è il trattamento chemioterapico ad altissima dose che viene somministrato nei giorni precedenti il ​​trapianto di cellule staminali.

L'ipotesi è che un condizionamento a dose ridotta ridurrà la mortalità senza recidiva dal 40% al 20% a un anno dal trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • SPb State I. Pavlov Medical University
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • University Hospital
      • Halle, Germania
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital
      • Kiel, Germania
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, Germania
        • University Hospital
      • Leipzig, Germania
        • University Hospital
      • Munster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Germania
        • University Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, Italia
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia: sindrome mielodisplastica primaria o correlata alla terapia (MDS) citologicamente provata, sia come

    • anemia refrattaria (RA) secondo FAB o RA con o senza displasia secondo OMS,
    • anemia refrattaria con ringsideroblasti (RARS) secondo FAB o RARS con o senza displasia secondo OMS,
    • anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) secondo FAB o RAEB I o RAEB II secondo OMS,
    • anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (RAEB T) secondo FAB,
    • CMML (tipo displastico) secondo OMS,
  • o leucemia mieloide acuta secondaria (sAML).
  • Conta dei blasti < 20% nel midollo osseo con o senza chemioterapia al momento del trapianto.
  • Paziente idoneo per il condizionamento standard e a dose ridotta secondo le linee guida locali.
  • Età del paziente 18 - 60 anni se il donatore è un donatore non correlato HLA compatibile (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 e HLA-DQB1) (è consentita una mancata corrispondenza):
  • Età del paziente 18-65 anni se il donatore è un donatore correlato HLA-compatibile ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 e HLA-DQB1) (è consentita una mancata corrispondenza dell'antigene):
  • Nessuna disfunzione d'organo importante.
  • Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Blasti > 20% nel midollo osseo al momento del trapianto
  • Nessun consenso informato scritto.
  • Coinvolgimento nervoso centrale.
  • Gravi malattie renali, epatiche, polmonari o cardiache irreversibili, come ad es
  • Bilirubina totale, SGPT o SGOT > 2 volte superiore al livello normale.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30 %.
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • DLCO < 35% e/o ricevere ossigeno continuo supplementare.
  • Sierologia positiva per HIV.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di un'altra malattia debilitante.
  • Gravi disturbi psichiatrici o psicologici.
  • Infezione fungina invasiva al momento della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Condizionamento mieloablativo
Altro: Condizionamento mieloablativo

Busilvex®:

12,8 mg/kg peso corporeo i. v.; giorno -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 ore di infusione ogni 6 ore) giorno -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 ore di infusione ogni 6 ore) giorno -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2 ore di infusione ogni 6 ore) giorno -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 ore di infusione ogni 6 ore)

o (se l'applicazione i.v. non è disponibile):

Busulfano:

16,0 mg/kg peso corporeo p. o.; giorno -9: 4,0 mg/kg peso corporeo giorno -8: 4,0 mg/kg peso corporeo giorno -7: 4,0 mg/kg peso corporeo giorno -6: 4,0 mg/kg peso corporeo

più:

Ciclofosfamide:

120 mg/kg peso corporeo i. v.; giorno -4: 60 mg/kg peso corporeo giorno -3: 60 mg/kg peso corporeo

Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • Mieloleucone
  • Clafene
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Procitox
  • ciclofosfamide
  • Busulfano
  • Myleran
  • Sulfabutina
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Miliziano
Sperimentale: B
Condizionamento a intensità ridotta
Altro: Condizionamento a intensità ridotta

Busilvex®:

6,4 mg/kg peso corporeo i. v. giorno -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 ore di infusione ogni 6 ore) giorno -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 ore di infusione ogni 6 ore)

o (se l'applicazione i.v. non è disponibile)

Busulfano:

8,0 mg/kg peso corporeo p. o.: giorno -7: 4,0 mg/kg peso corporeo giorno -6: 4,0 mg/kg peso corporeo

più:

Fludarabina:

5 x 30 mg/m² BS i. v.: giorno -7: 30 mg/m² BS giorno -6: 30 mg/m² BS giorno -5: 30 mg/m² BS giorno -4: 30 mg/m² BS giorno -3: 30 mg/m² BS

Altri nomi:
  • Beneflur
  • Fludar
  • Mieloleucone
  • Busulfano
  • Myleran
  • Fludura
  • FAMP
  • Sulfabutina
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Miliziano
  • 2-Fluoro-ara-AMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a un anno dal trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a un anno dal trapianto di cellule staminali allogeniche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità organica del condizionamento
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
Incidenza di aGVHD
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +100 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +100 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
incidenza di cGVHD
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a un anno dal trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a un anno dal trapianto di cellule staminali allogeniche
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a 2 anni dal trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a 2 anni dal trapianto di cellule staminali allogeniche
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a 2 anni dal trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a 2 anni dal trapianto di cellule staminali allogeniche
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a 2 anni dal trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi a 2 anni dal trapianto di cellule staminali allogeniche
VOD
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +100 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +100 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
incidenza di infezione
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +100, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +100, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
Recupero emopoietico
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
ogni 6 mesi per sicurezza e in ultima analisi al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaboratori

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Investigatore principale: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • Investigatore principale: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • Investigatore principale: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Investigatore principale: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Investigatore principale: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • Investigatore principale: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • Investigatore principale: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • Investigatore principale: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • Investigatore principale: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • Investigatore principale: Kai Hubel, University of Cologne
  • Investigatore principale: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • Investigatore principale: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • Investigatore principale: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • Investigatore principale: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • Investigatore principale: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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