Dosreducerad kontra standardkonditionering i MDS/sAML (RICMAC)
2 april 2015 uppdaterad av: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Dosreducerad kontra standardkonditionering följt av allogen stamcellstransplantation hos patienter med MDS eller sAML: en randomiserad fas III-studie (RICMAC)
I denna prövning jämförs reducerad konditionering med standardkonditionering följt av allogen stamcellstransplantation från relaterade eller obesläktade donatorer hos patienter med MDS eller sekundär AML.
Conditioning är den mycket höga dosen kemoterapibehandling som ges dagarna före stamcellstransplantationen.
Hypotesen är att en dosreducerad konditionering kommer att minska dödligheten utan återfall från 40 % till 20 % ett år efter allogen stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- Santi Antonio e Biagio
-
Firenze, Italien
- Ospedale di Careggi
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore di Milano
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University MC
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- SPb State I. Pavlov Medical University
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital
-
Halle, Tyskland
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital
-
Kiel, Tyskland
- UKSH Campus Kiel
-
Köln, Tyskland
- University Hospital
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital
-
Munster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Tyskland
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukdom: Cytologiskt bevisat primärt eller terapirelaterat myelodysplastiskt syndrom (MDS), antingen som
- refraktär anemi (RA) enligt FAB eller RA med eller utan dysplasi enligt WHO,
- refraktär anemi med ringsideroblaster (RARS) enligt FAB eller RARS med eller utan dysplasi enligt WHO,
- refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) enligt FAB eller RAEB I eller RAEB II enligt WHO,
- refraktär anemi med överskott av blast i transformation (RAEB T) enligt FAB,
- CMML (dysplastisk typ) enligt WHO,
- eller sekundär akut myeloid leukemi (sAML).
- Blastantal < 20 procent i benmärg med eller utan kemoterapi vid tidpunkten för transplantation.
- Patient kvalificerad för standard och dosreducerad konditionering enligt lokala riktlinjer.
- Patientålder 18 - 60 år om donatorn är en HLA-matchad obesläktad givare (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 och HLA-DQB1) (en missmatchning tillåts):
- Patientålder 18 - 65 år om givaren är en HLA-matchad relaterad givare ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 och HLA-DQB1) (en antigen-felmatchning tillåts):
- Ingen större organdysfunktion.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Blaster > 20 % i benmärg vid tidpunkten för transplantation
- Inget skriftligt informerat samtycke.
- Central nervöst engagemang.
- Allvarlig irreversibel njur-, lever-, lung- eller hjärtsjukdom, som t.ex
- Totalt bilirubin, SGPT eller SGOT > 2 gånger över den normala nivån.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %.
- Kreatininclearance < 30 ml/min.
- DLCO < 35 % och/eller får kontinuerligt extra syrgas.
- Positiv serologi för HIV.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än sex månader på grund av en annan försvagande sjukdom.
- Allvarliga psykiatriska eller psykologiska störningar.
- Invasiv svampinfektion vid registreringstillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Myeloablativ konditionering
|
Busilvex®: 12,8 mg/kg IBW i. v.; dag -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) dag -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2 timmars infusion var 6:e timme) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) eller (om i.v.-applikation inte är tillgänglig): Busulfan: 16,0 mg/kg kroppsvikt sid. o.; dag -9: 4,0 mg/kg BW dag -8: 4,0 mg/kg BW dag -7: 4,0 mg/kg BW dag -6: 4,0 mg/kg BW plus: Cyklofosfamid: 120 mg/kg kroppsvikt i. v.; dag -4: 60 mg/kg kroppsvikt dag -3: 60 mg/kg kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
Konditionering med reducerad intensitet
|
Busilvex®: 6,4 mg/kg IBW i. v. dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) eller (om i.v.-applikation inte är tillgänglig) Busulfan: 8,0 mg/kg kroppsvikt sid. o.: dag -7: 4,0 mg/kg kroppsvikt dag -6: 4,0 mg/kg kroppsvikt plus: Fludarabin: 5 x 30 mg/m² BS i. v.: dag -7: 30 mg/m² BS dag -6: 30 mg/m² BS dag -5: 30 mg/m² BS dag -4: 30 mg/m² BS dag -3: 30 mg/m² BS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet utan återfall
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan ett år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan ett år efter allogen stamcellstransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
organrelaterad toxicitet av konditionering
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +30 efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +30 efter allogen stamcellstransplantation
|
|
Förekomst av aGVHD
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +100 efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +100 efter allogen stamcellstransplantation
|
|
förekomst av cGVHD
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan ett år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan ett år efter allogen stamcellstransplantation
|
|
total överlevnad
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
|
händelsefri överlevnad
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
|
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
|
VOD
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +100 efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +100 efter allogen stamcellstransplantation
|
|
infektionsförekomst
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan vid dag +100, 1 år och 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan vid dag +100, 1 år och 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
|
Hematopoetisk återhämtning
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +30 efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +30 efter allogen stamcellstransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Huvudutredare: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- Huvudutredare: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
- Huvudutredare: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
- Huvudutredare: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Huvudutredare: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Huvudutredare: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
- Huvudutredare: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
- Huvudutredare: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
- Huvudutredare: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
- Huvudutredare: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
- Huvudutredare: Kai Hubel, University of Cologne
- Huvudutredare: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
- Huvudutredare: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
- Huvudutredare: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
- Huvudutredare: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
- Huvudutredare: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2010
Första postat (Uppskatta)
16 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myelodysplastiska syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabinfosfat
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- 2005-002011-24
- EBMT 42205525
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .