- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01203228
Dosreducerad kontra standardkonditionering i MDS/sAML (RICMAC)
Dosreducerad kontra standardkonditionering följt av allogen stamcellstransplantation hos patienter med MDS eller sAML: en randomiserad fas III-studie (RICMAC)
I denna prövning jämförs reducerad konditionering med standardkonditionering följt av allogen stamcellstransplantation från relaterade eller obesläktade donatorer hos patienter med MDS eller sekundär AML.
Conditioning är den mycket höga dosen kemoterapibehandling som ges dagarna före stamcellstransplantationen.
Hypotesen är att en dosreducerad konditionering kommer att minska dödligheten utan återfall från 40 % till 20 % ett år efter allogen stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- Santi Antonio e Biagio
-
Firenze, Italien
- Ospedale di Careggi
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore di Milano
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University MC
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- SPb State I. Pavlov Medical University
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital
-
Halle, Tyskland
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital
-
Kiel, Tyskland
- UKSH Campus Kiel
-
Köln, Tyskland
- University Hospital
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital
-
Munster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Tyskland
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukdom: Cytologiskt bevisat primärt eller terapirelaterat myelodysplastiskt syndrom (MDS), antingen som
- refraktär anemi (RA) enligt FAB eller RA med eller utan dysplasi enligt WHO,
- refraktär anemi med ringsideroblaster (RARS) enligt FAB eller RARS med eller utan dysplasi enligt WHO,
- refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) enligt FAB eller RAEB I eller RAEB II enligt WHO,
- refraktär anemi med överskott av blast i transformation (RAEB T) enligt FAB,
- CMML (dysplastisk typ) enligt WHO,
- eller sekundär akut myeloid leukemi (sAML).
- Blastantal < 20 procent i benmärg med eller utan kemoterapi vid tidpunkten för transplantation.
- Patient kvalificerad för standard och dosreducerad konditionering enligt lokala riktlinjer.
- Patientålder 18 - 60 år om donatorn är en HLA-matchad obesläktad givare (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 och HLA-DQB1) (en missmatchning tillåts):
- Patientålder 18 - 65 år om givaren är en HLA-matchad relaterad givare ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 och HLA-DQB1) (en antigen-felmatchning tillåts):
- Ingen större organdysfunktion.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Blaster > 20 % i benmärg vid tidpunkten för transplantation
- Inget skriftligt informerat samtycke.
- Central nervöst engagemang.
- Allvarlig irreversibel njur-, lever-, lung- eller hjärtsjukdom, som t.ex
- Totalt bilirubin, SGPT eller SGOT > 2 gånger över den normala nivån.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %.
- Kreatininclearance < 30 ml/min.
- DLCO < 35 % och/eller får kontinuerligt extra syrgas.
- Positiv serologi för HIV.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än sex månader på grund av en annan försvagande sjukdom.
- Allvarliga psykiatriska eller psykologiska störningar.
- Invasiv svampinfektion vid registreringstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Myeloablativ konditionering
|
Busilvex®: 12,8 mg/kg IBW i. v.; dag -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) dag -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2 timmars infusion var 6:e timme) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) eller (om i.v.-applikation inte är tillgänglig): Busulfan: 16,0 mg/kg kroppsvikt sid. o.; dag -9: 4,0 mg/kg BW dag -8: 4,0 mg/kg BW dag -7: 4,0 mg/kg BW dag -6: 4,0 mg/kg BW plus: Cyklofosfamid: 120 mg/kg kroppsvikt i. v.; dag -4: 60 mg/kg kroppsvikt dag -3: 60 mg/kg kroppsvikt
Andra namn:
|
Experimentell: B
Konditionering med reducerad intensitet
|
Busilvex®: 6,4 mg/kg IBW i. v. dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timmars infusion var 6:e timme) eller (om i.v.-applikation inte är tillgänglig) Busulfan: 8,0 mg/kg kroppsvikt sid. o.: dag -7: 4,0 mg/kg kroppsvikt dag -6: 4,0 mg/kg kroppsvikt plus: Fludarabin: 5 x 30 mg/m² BS i. v.: dag -7: 30 mg/m² BS dag -6: 30 mg/m² BS dag -5: 30 mg/m² BS dag -4: 30 mg/m² BS dag -3: 30 mg/m² BS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dödlighet utan återfall
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan ett år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan ett år efter allogen stamcellstransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
organrelaterad toxicitet av konditionering
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +30 efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +30 efter allogen stamcellstransplantation
|
Förekomst av aGVHD
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +100 efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +100 efter allogen stamcellstransplantation
|
förekomst av cGVHD
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan ett år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan ett år efter allogen stamcellstransplantation
|
total överlevnad
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
händelsefri överlevnad
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
VOD
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +100 efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +100 efter allogen stamcellstransplantation
|
infektionsförekomst
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan vid dag +100, 1 år och 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan vid dag +100, 1 år och 2 år efter allogen stamcellstransplantation
|
Hematopoetisk återhämtning
Tidsram: var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +30 efter allogen stamcellstransplantation
|
var 6:e månad för säkerhets skull och i slutändan dag +30 efter allogen stamcellstransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Huvudutredare: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- Huvudutredare: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
- Huvudutredare: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
- Huvudutredare: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Huvudutredare: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Huvudutredare: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
- Huvudutredare: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
- Huvudutredare: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
- Huvudutredare: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
- Huvudutredare: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
- Huvudutredare: Kai Hubel, University of Cologne
- Huvudutredare: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
- Huvudutredare: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
- Huvudutredare: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
- Huvudutredare: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
- Huvudutredare: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myelodysplastiska syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabinfosfat
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- 2005-002011-24
- EBMT 42205525
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm | Refractory Myelodysplastic/Myeloproliferative NeoplasmFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på Myeloablativ konditionering
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringFörlamning | Ryggmärgsskador | Spasticitet, muskler | Neurologisk skadaFörenta staterna
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationOkänd
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Avslutad
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Hangzhou ImmuQuad Biotechnologies, LLCAvslutadUpprepning | Hematologiska neoplasmer | Hematopoetisk stamcellstransplantation | Graft vs värdsjukdomKina
-
Richard Burt, MDNorthwestern Memorial HospitalIndragenPrimär biliär cirros
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Bronx VA Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Amputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Perifer kärlsjukdom | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna