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MDS/sAML에서 용량 감소 대 표준 컨디셔닝 (RICMAC)

2015년 4월 2일 업데이트: European Society for Blood and Marrow Transplantation

MDS 또는 sAML 환자에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 용량 감소 대 표준 컨디셔닝: 무작위 3상 연구(RICMAC)

이 시험에서 용량 감소 컨디셔닝은 표준 컨디셔닝에 이어 MDS 또는 이차 AML 환자의 관련 또는 비관련 기증자로부터의 동종이계 줄기 세포 이식과 비교됩니다.

컨디셔닝은 줄기 세포 이식 며칠 전에 제공되는 매우 높은 용량의 화학 요법 치료입니다.

가설은 용량 감소 컨디셔닝이 동종이계 줄기 세포 이식 후 1년에 비재발 사망률을 40%에서 20%로 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University MC
  • 독일
      • Düsseldorf, 독일
        • University Hospital
      • Halle, 독일
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, 독일
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, 독일
        • University Hospital
      • Kiel, 독일
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, 독일
        • University Hospital
      • Leipzig, 독일
        • University Hospital
      • Munster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, 독일
        • University Hospital
  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • SPb State I. Pavlov Medical University
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, 이탈리아
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore di Milano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병: 세포학적으로 입증된 원발성 또는 치료 관련 골수이형성 증후군(MDS),

    • FAB에 따른 불응성 빈혈(RA) 또는 WHO에 따른 이형성증이 있거나 없는 RA,
    • WHO에 따른 이형성증이 있거나 없는 FAB 또는 RARS에 따른 링사이드적모세포(RARS) 불응성 빈혈,
    • WHO에 따른 FAB 또는 RAEB I 또는 RAEB II에 따른 난치성 모세포 과잉 빈혈(RAEB),
    • FAB에 따른 RAEB T(excess of blast in transformation) 불응성 빈혈,
    • WHO에 따른 CMML(이형성 유형),
  • 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(sAML).
  • 이식 시 화학 요법을 받거나 받지 않은 골수에서 모세포 수가 < 20%.
  • 현지 가이드라인에 따라 표준 및 용량 감소 컨디셔닝을 받을 수 있는 환자.
  • 기증자가 HLA 일치 비혈연 기증자(HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1)인 경우 18~60세의 환자(1개의 불일치 허용):
  • 기증자가 HLA와 일치하는 친족 기증자((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1)(항원 불일치 1개 허용)인 경우 18~65세 환자:
  • 주요 장기 기능 장애 없음.
  • 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 모세포 이식 시 골수에서 > 20%
  • 서면 동의서가 없습니다.
  • 중추 신경계 침범.
  • 다음과 같은 중증의 돌이킬 수 없는 신장, 간, 폐 또는 심장 질환
  • 총 빌리루빈, SGPT 또는 SGOT > 정상 수준의 2배.
  • 좌심실 박출률 < 30%.
  • 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min.
  • DLCO < 35 % 및/또는 지속적으로 보충 산소 공급.
  • HIV에 대한 양성 혈청학.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 쇠약 질병으로 인해 기대 여명이 6개월 미만인 환자.
  • 심각한 정신과적 또는 심리적 장애.
  • 등록 시 침습성 진균 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
골수 파괴 컨디셔닝
다른: 골수 파괴 컨디셔닝

부실벡스®:

12.8 mg/kg IBW i. V.; -9일: 0.8mg/kg IBW x 4(6시간마다 2시간 주입) -8일: 0.8mg/kg IBW x 4(6시간마다 2시간 주입) -7일: 0.8mg/kg IBW x 4( 6시간마다 2시간 주입) -6일: 0.8 mg/kg IBW x 4(6시간마다 2시간 주입)

또는 (i.v.-응용 프로그램을 사용할 수 없는 경우):

부술판:

16.0 mg/kg BW p. 영형.; -9일: 4.0mg/kg BW일 -8: 4.0mg/kg BW일 -7: 4.0mg/kg BW일 -6: 4.0mg/kg BW

을 더한:

사이클로포스파마이드:

120 mg/kg 체중 i. V.; -4일: 60mg/kg BW -3일: 60mg/kg BW

다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 미엘로루콘
  • 클라펜
  • 시클로포스판
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • Procytox
  • 사이클로포스파마이드
  • 부술판
  • 밀레란
  • 술파부틴
  • 류코술판
  • 시토술판
  • 미엘레브친
  • 밀레시탄
실험적: 비
감소된 강도 컨디셔닝
다른: 감소된 강도 컨디셔닝

부실벡스®:

6.4mg/kg IBW i. v. -7일: 0.8 mg/kg IBW x 4(6시간마다 2시간 주입) -6일: 0.8 mg/kg IBW x 4(6시간마다 2시간 주입)

또는 (i.v.-응용 프로그램을 사용할 수 없는 경우)

부술판:

8.0 mg/kg BW p. o.: -7일: 4.0 mg/kg BW -6일: 4.0 mg/kg BW

을 더한:

플루다라빈:

5 x 30mg/m² BS i. v.: -7일: 30mg/m² BS일 -6: 30mg/m² BS일 -5: 30mg/m² BS일 -4: 30mg/m² BS일 -3: 30mg/m² BS

다른 이름들:
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 미엘로루콘
  • 부술판
  • 밀레란
  • 플루두라
  • 팸프
  • 술파부틴
  • 류코술판
  • 시토술판
  • 미엘레브친
  • 밀레시탄
  • 2-Fluoro-ara-AMP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비재발 사망률
기간: 안전을 위해 6개월마다 그리고 동종 줄기세포 이식 후 1년에 최종 분석
안전을 위해 6개월마다 그리고 동종 줄기세포 이식 후 1년에 최종 분석

2차 결과 측정

결과 측정
기간
컨디셔닝의 장기 관련 독성
기간: 안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 +30일째
안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 +30일째
AGVHD의 발생률
기간: 안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 +100일째
안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 +100일째
cGVHD의 발병률
기간: 안전을 위해 6개월마다 그리고 동종 줄기세포 이식 후 1년에 최종 분석
안전을 위해 6개월마다 그리고 동종 줄기세포 이식 후 1년에 최종 분석
전반적인 생존
기간: 안전성을 위해 6개월마다, 동종 줄기세포 이식 후 2년째에 최종 분석
안전성을 위해 6개월마다, 동종 줄기세포 이식 후 2년째에 최종 분석
사건없는 생존
기간: 안전성을 위해 6개월마다, 동종 줄기세포 이식 후 2년째에 최종 분석
안전성을 위해 6개월마다, 동종 줄기세포 이식 후 2년째에 최종 분석
재발의 누적 빈도
기간: 안전성을 위해 6개월마다, 동종 줄기세포 이식 후 2년째에 최종 분석
안전성을 위해 6개월마다, 동종 줄기세포 이식 후 2년째에 최종 분석
VOD
기간: 안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 +100일째
안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 +100일째
감염 발생률
기간: 안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 +100일, 동종 줄기세포 이식 후 1년 및 2년
안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 +100일, 동종 줄기세포 이식 후 1년 및 2년
조혈 회복
기간: 안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 +30일째
안전을 위해 6개월마다 그리고 최종 분석에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 +30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Society for Blood and Marrow Transplantation

협력자

Pierre Fabre Medicament

수사관

  • 연구 의자: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 수석 연구원: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • 수석 연구원: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • 수석 연구원: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • 수석 연구원: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • 수석 연구원: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • 수석 연구원: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • 수석 연구원: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • 수석 연구원: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • 수석 연구원: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • 수석 연구원: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • 수석 연구원: Kai Hubel, University of Cologne
  • 수석 연구원: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • 수석 연구원: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • 수석 연구원: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • 수석 연구원: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • 수석 연구원: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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