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Conditionnement à dose réduite par rapport au conditionnement standard dans le MDS/sAML (RICMAC)

2 avril 2015 mis à jour par: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Conditionnement à dose réduite versus conditionnement standard suivi d'une allogreffe de cellules souches chez des patients atteints de SMD ou de LAMs : une étude randomisée de phase III (RICMAC)

Dans cet essai, le conditionnement à dose réduite est comparé au conditionnement standard suivi d'une allogreffe de cellules souches provenant de donneurs apparentés ou non apparentés chez des patients atteints de SMD ou de LAM secondaire.

Le conditionnement est le traitement de chimiothérapie à très haute dose qui est administré dans les jours précédant la greffe de cellules souches.

L'hypothèse est qu'un conditionnement à dose réduite réduira la mortalité sans rechute de 40% à 20% à un an après la greffe de cellules souches allogéniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • University Hospital
      • Halle, Allemagne
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Allemagne
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital
      • Kiel, Allemagne
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, Allemagne
        • University Hospital
      • Leipzig, Allemagne
        • University Hospital
      • Munster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Allemagne
        • University Hospital
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • SPb State I. Pavlov Medical University
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, Italie
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italie
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie : Syndrome myélodysplasique (SMD) primitif ou lié au traitement prouvé par cytologie, soit

    • anémie réfractaire (AR) selon FAB ou RA avec ou sans dysplasie selon OMS,
    • anémie réfractaire à ringsideroblastes (RARS) selon FAB ou RARS avec ou sans dysplasie selon WHO,
    • anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) selon FAB ou AREB I ou AREB II selon OMS,
    • anémie réfractaire avec excès de blaste en transformation (AREB T) selon FAB,
    • CMML (type dysplasique) selon OMS,
  • ou la leucémie myéloïde aiguë secondaire (sAML).
  • Nombre de blastes < 20 % dans la moelle osseuse avec ou sans chimiothérapie au moment de la transplantation.
  • Patient éligible au conditionnement standard et à dose réduite conformément aux directives locales.
  • Patient âgé de 18 à 60 ans si le donneur est un donneur non apparenté compatible HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 et HLA-DQB1) (une incompatibilité autorisée) :
  • Patient âgé de 18 à 65 ans si le donneur est un donneur apparenté compatible HLA ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 et HLA-DQB1) (un anti-gen-mismatch autorisé) :
  • Pas de dysfonctionnement majeur des organes.
  • Consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  • Blasts > 20 % dans la moelle osseuse au moment de la transplantation
  • Pas de consentement éclairé écrit.
  • Atteinte du système nerveux central.
  • Maladie rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque grave et irréversible, telle que
  • Bilirubine totale, SGPT ou SGOT > 2 fois supérieure au niveau normal.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %.
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min.
  • DLCO < 35 % et/ou recevant de l'oxygène continu supplémentaire.
  • Sérologie positive pour le VIH.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à six mois en raison d'une autre maladie débilitante.
  • Troubles psychiatriques ou psychologiques graves.
  • Infection fongique invasive au moment de l'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Conditionnement myéloablatif
Autre: Conditionnement myéloablatif

Busilvex® :

12,8 mg/kg PCI i. v. ; jour -9 : 0,8 mg/kg IBW x 4 (perfusion de 2 heures toutes les 6 heures) jour -8 : 0,8 mg/kg IBW x 4 (perfusion de 2 heures toutes les 6 heures) jour -7 : 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2 heures de perfusion toutes les 6 heures) jour -6 : 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 heures de perfusion toutes les 6 heures)

ou (si l'application i.v. n'est pas disponible):

Busulfan :

16,0 mg/kg PC p. o. ; jour -9 : 4,0 mg/kg de poids corporel jour -8 : 4,0 mg/kg de poids corporel jour -7 : 4,0 mg/kg de poids corporel jour -6 : 4,0 mg/kg de poids corporel

plus:

Cyclophosphamide :

120 mg/kg PC i. v. ; jour -4 : 60 mg/kg de poids corporel jour -3 : 60 mg/kg de poids corporel

Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • Myéloleucone
  • Clapène
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Procytox
  • cyclophosphamide
  • Busulfan
  • Myléran
  • Sulfabutine
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
Expérimental: B
Conditionnement à intensité réduite
Autre: Conditionnement à intensité réduite

Busilvex® :

6,4 mg/kg PCI i. v. jour -7 : 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 heures de perfusion toutes les 6 heures) jour -6 : 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 heures de perfusion toutes les 6 heures)

ou (si l'application i.v. n'est pas disponible)

Busulfan :

8,0 mg/kg PC p. o. : jour -7 : 4,0 mg/kg de poids corporel jour -6 : 4,0 mg/kg de poids corporel

plus:

Fludarabine :

5 x 30 mg/m² BS i. v. : jour -7 : 30 mg/m² BS jour -6 : 30 mg/m² BS jour -5 : 30 mg/m² BS jour -4 : 30 mg/m² BS jour -3 : 30 mg/m² BS

Autres noms:
  • Bienfaiteur
  • Fludara
  • Myéloleucone
  • Busulfan
  • Myléran
  • Fludure
  • FAMP
  • Sulfabutine
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
  • 2-Fluoro-ara-AMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité sans rechute
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en dernière analyse un an après la greffe allogénique de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en dernière analyse un an après la greffe allogénique de cellules souches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité du conditionnement liée aux organes
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +30 après la greffe allogénique de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +30 après la greffe allogénique de cellules souches
Incidence de l'aGVHD
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +100 après allogreffe de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +100 après allogreffe de cellules souches
incidence de la GVHDc
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en dernière analyse un an après la greffe allogénique de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en dernière analyse un an après la greffe allogénique de cellules souches
la survie globale
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale à 2 ans après la greffe allogénique de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale à 2 ans après la greffe allogénique de cellules souches
survie sans événement
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale à 2 ans après la greffe allogénique de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale à 2 ans après la greffe allogénique de cellules souches
incidence cumulée des rechutes
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale à 2 ans après la greffe allogénique de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale à 2 ans après la greffe allogénique de cellules souches
VOD
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +100 après allogreffe de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +100 après allogreffe de cellules souches
incidence des infections
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +100, 1 an et 2 ans après allogreffe de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +100, 1 an et 2 ans après allogreffe de cellules souches
Récupération hématopoïétique
Délai: tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +30 après la greffe allogénique de cellules souches
tous les 6 mois pour la sécurité et en analyse finale au jour +30 après la greffe allogénique de cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaborateurs

Pierre Fabre Medicament

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chercheur principal: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Chercheur principal: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • Chercheur principal: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • Chercheur principal: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Chercheur principal: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Chercheur principal: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • Chercheur principal: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • Chercheur principal: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • Chercheur principal: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • Chercheur principal: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • Chercheur principal: Kai Hubel, University of Cologne
  • Chercheur principal: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • Chercheur principal: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • Chercheur principal: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • Chercheur principal: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • Chercheur principal: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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