Kondycjonowanie ze zmniejszoną dawką w porównaniu ze standardowym kondycjonowaniem w MDS / sAML (RICMAC)
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Kondycjonowanie ze zmniejszoną dawką w porównaniu ze standardowym, po którym następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych u pacjentów z MDS lub sAML: Randomizowane badanie III fazy (RICMAC)
W tej próbie zredukowana dawka kondycjonowania jest porównywana ze standardowym kondycjonowaniem, po którym następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców u pacjentów z MDS lub wtórną AML.
Kondycjonowanie to chemioterapia bardzo wysokimi dawkami, która jest podawana na kilka dni przed przeszczepem komórek macierzystych.
Hipoteza jest taka, że kondycjonowanie z obniżoną dawką zmniejszy śmiertelność bez nawrotów z 40% do 20% w rok po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- SPb State I. Pavlov Medical University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University MC
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- University Hospital
-
Halle, Niemcy
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Niemcy
- University Hospital Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy
- University Hospital
-
Kiel, Niemcy
- UKSH Campus Kiel
-
Köln, Niemcy
- University Hospital
-
Leipzig, Niemcy
- University Hospital
-
Munster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Niemcy
- University Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Santi Antonio e Biagio
-
Firenze, Włochy
- Ospedale di Careggi
-
Milano, Włochy
- Ospedale Maggiore di Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba: Potwierdzony cytologicznie pierwotny lub związany z terapią zespół mielodysplastyczny (MDS), albo jako
- niedokrwistość oporna na leczenie (RZS) wg FAB lub RZS z dysplazją lub bez dysplazji wg WHO,
- niedokrwistość oporna na leczenie z obecnością ringsideroblastów (RARS) wg FAB lub RARS z dysplazją lub bez dysplazji wg WHO,
- anemia oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) wg FAB lub RAEB I lub RAEB II wg WHO,
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w fazie transformacji (RAEB T) według FAB,
- CMML (typ dysplastyczny) według WHO,
- lub wtórna ostra białaczka szpikowa (sAML).
- Liczba blastów <20 procent w szpiku kostnym z chemioterapią lub bez chemioterapii w czasie przeszczepu.
- Pacjent kwalifikujący się do kondycjonowania standardowego i kondycjonowania ze zmniejszoną dawką zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Wiek pacjenta 18–60 lat, jeśli dawca jest dawcą niespokrewnionym z dopasowaniem HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 i HLA-DQB1) (dozwolona jedna niezgodność):
- Wiek pacjenta 18 - 65 lat, jeśli dawca jest dawcą spokrewnionym pod względem HLA ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 i HLA-DQB1) (dozwolone jedno niezgodność antygenów):
- Brak poważnych dysfunkcji narządowych.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Blasty > 20% w szpiku kostnym w czasie przeszczepu
- Brak pisemnej świadomej zgody.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
- Ciężka nieodwracalna choroba nerek, wątroby, płuc lub serca, np
- Bilirubina całkowita, SGPT lub SGOT > 2 razy powyżej normy.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%.
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min.
- DLCO < 35% i/lub ciągłe otrzymywanie dodatkowego tlenu.
- Pozytywna serologia w kierunku HIV.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy z powodu innej wyniszczającej choroby.
- Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne.
- Inwazyjne zakażenie grzybicze w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Kondycjonowanie mieloablacyjne
|
Busilvex®: 12,8 mg/kg IBW w.; dzień -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-godzinny wlew co 6 godzin) dzień -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-godzinny wlew co 6 godzin) dzień -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2-godzinny wlew co 6 godzin) dzień -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-godzinny wlew co 6 godzin) lub (jeśli aplikacja i.v. nie jest dostępna): Busulfan: 16,0 mg/kg mc p. o.; dzień -9: 4,0 mg/kg mc dzień -8: 4,0 mg/kg mc dzień -7: 4,0 mg/kg mc dzień -6: 4,0 mg/kg mc plus: Cyklofosfamid: 120 mg/kg m.c. w.; dzień -4: 60 mg/kg mc dzień -3: 60 mg/kg mc
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności
|
Busilvex®: 6,4 mg/kg IBW i. v. dzień -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-godzinny wlew co 6 godzin) dzień -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2-godzinny wlew co 6 godzin) lub (jeśli aplikacja i.v. nie jest dostępna) Busulfan: 8,0 mg/kg mc p. o.: dzień -7: 4,0 mg/kg mc dzień -6: 4,0 mg/kg mc plus: Fludarabina: 5 x 30 mg/m² BS i. v.: dzień -7: 30 mg/m² BS dzień -6: 30 mg/m² BS dzień -5: 30 mg/m² BS dzień -4: 30 mg/m² BS dzień -3: 30 mg/m² BS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po roku od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po roku od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
narządowa toksyczność kondycjonowania
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +30 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +30 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
|
Występowanie aGVHD
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
|
występowanie cGVHD
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po roku od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po roku od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po 2 latach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po 2 latach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
|
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po 2 latach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po 2 latach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
|
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po 2 latach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie po 2 latach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
|
VOD
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
|
częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +100, 1 rok i 2 lata po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +100, 1 rok i 2 lata po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
|
|
Regeneracja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +30 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
co 6 miesięcy dla bezpieczeństwa i ostatecznie w dniu +30 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Główny śledczy: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- Główny śledczy: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
- Główny śledczy: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
- Główny śledczy: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Główny śledczy: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Główny śledczy: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
- Główny śledczy: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
- Główny śledczy: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
- Główny śledczy: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
- Główny śledczy: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
- Główny śledczy: Kai Hubel, University of Cologne
- Główny śledczy: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
- Główny śledczy: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
- Główny śledczy: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
- Główny śledczy: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
- Główny śledczy: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zespoły mielodysplastyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fosforan fludarabiny
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-002011-24
- EBMT 42205525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .