MDS/sAML 中的剂量减少与标准调节 (RICMAC)
2015年4月2日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation
MDS 或 sAML 患者的同种异体干细胞移植后剂量减少与标准调节：一项随机 III 期研究 (RICMAC)
在该试验中，将减少剂量的调节与标准调节进行比较，然后对 MDS 或继发性 AML 患者进行来自相关或无关供体的同种异体干细胞移植。
调理是在干细胞移植前几天给予的非常高剂量的化学疗法。
假设是在同种异体干细胞移植后一年内，减少调节剂量将使非复发死亡率从 40% 降低到 20%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- SPb State I. Pavlov Medical University
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Düsseldorf、德国
- University Hospital
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Halle、德国
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hamburg、德国
- University Hospital Eppendorf
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Heidelberg、德国
- University Hospital
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Kiel、德国
- UKSH Campus Kiel
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Köln、德国
- University Hospital
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Leipzig、德国
- University Hospital
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Munster、德国
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen、德国
- University Hospital
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Alessandria、意大利
- Santi Antonio e Biagio
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Firenze、意大利
- Ospedale di Careggi
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Milano、意大利
- Ospedale Maggiore di Milano
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疾病：经细胞学证实的原发性或治疗相关的骨髓增生异常综合征 (MDS)，无论是
- 根据 FAB 的难治性贫血 (RA) 或根据 WHO 的伴有或不伴有发育不良的 RA，
- 根据 FAB 或 RARS 伴有或不伴有 WHO 发育异常的环铁粒细胞难治性贫血 (RARS)，
- 根据 WHO 的 FAB 或 RAEB I 或 RAEB II 的难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB)，
- 根据 FAB，转化中原始细胞过多的难治性贫血 (RAEB T)，
- 根据 WHO 的 CMML（发育不良型），
- 或继发性急性髓性白血病 (sAML)。
- 移植时接受或不接受化疗的骨髓原始细胞计数 < 20%。
- 根据当地指南，患者有资格接受标准和减量调理。
- 患者年龄 18 - 60 岁，如果供体是 HLA 匹配的无关供体（HLA-A、HLA-B、HLA-DRB1 和 HLA-DQB1）（允许一个不匹配）：
- 如果供体是 HLA 匹配的相关供体（（HLA-A、HLA-B、HLA-DRB1 和 HLA-DQB1）（允许一种抗原不匹配），则患者年龄在 18 - 65 岁之间：
- 无主要脏器功能障碍。
- 患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 移植时骨髓中原始细胞 > 20 %
- 没有书面知情同意书。
- 中枢神经受累。
- 严重不可逆的肾脏、肝脏、肺部或心脏疾病，例如
- 总胆红素、SGPT 或 SGOT > 正常水平的 2 倍。
- 左心室射血分数 < 30 %。
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟。
- DLCO < 35 % 和/或接受补充性持续供氧。
- HIV 血清学阳性。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 由于另一种使人衰弱的疾病而预期寿命不足六个月的患者。
- 严重的精神或心理障碍。
- 登记时侵袭性真菌感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
清髓性调节
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Busilvex®： 12.8 毫克/千克 IBW i。 v.;第 -9 天：0.8 mg/kg IBW x 4（每 6 小时输注 2 小时）第 -8 天：0.8 mg/kg IBW x 4（每 6 小时输注 2 小时）第 -7 天：0.8 mg/kg IBW x 4（每 6 小时输注 2 小时）第 -6 天：0.8 mg/kg IBW x 4（每 6 小时输注 2 小时） 或（如果静脉注射应用程序不可用）： 白消安： 16.0 毫克/千克体重o.;第-9 天：4.0 毫克/千克体重 第-8 天：4.0 毫克/千克体重 第-7 天：4.0 毫克/千克体重 第-6 天：4.0 毫克/千克体重 加： 环磷酰胺： 120 毫克/千克体重 i. v.;第 -4 天：60 毫克/千克体重 第 -3 天：60 毫克/千克体重
其他名称：
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实验性的：乙
降低强度调节
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Busilvex®： 6.4 毫克/千克 IBW i。 v. 第 -7 天：0.8 mg/kg IBW x 4（每 6 小时输注 2 小时） 第 -6 天：0.8 mg/kg IBW x 4（每 6 小时输注 2 小时） 或（如果静脉注射应用程序不可用） 白消安： 8.0 毫克/千克体重o.: 第 -7 天：4.0 mg/kg BW 第 -6 天：4.0 mg/kg BW 加： 氟达拉滨： 5 x 30 毫克/平方米 BS i。 v.: 第-7 天：30 mg/m² BS 第-6 天：30 mg/m² BS 第-5 天：30 mg/m² BS 第-4 天：30 mg/m² BS 第-3 天：30 mg/m² BS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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非复发死亡率
大体时间：为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后一年
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为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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器官相关的调节毒性
大体时间：为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析是在同种异体干细胞移植后第 +30 天
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为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析是在同种异体干细胞移植后第 +30 天
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AGVHD 的发病率
大体时间：为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析是在同种异体干细胞移植后第 +100 天
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为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析是在同种异体干细胞移植后第 +100 天
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cGVHD的发生率
大体时间：为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后一年
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为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后一年
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总生存期
大体时间：为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后 2 年
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为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后 2 年
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无事件生存
大体时间：为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后 2 年
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为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后 2 年
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累计复发率
大体时间：为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后 2 年
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为安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后 2 年
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点播
大体时间：为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析是在同种异体干细胞移植后第 +100 天
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为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析是在同种异体干细胞移植后第 +100 天
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感染率
大体时间：为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后第 +100 天、1 年和 2 年
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为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析为同种异体干细胞移植后第 +100 天、1 年和 2 年
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造血恢复
大体时间：为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析是在同种异体干细胞移植后第 +30 天
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为了安全起见，每 6 个月一次，最终分析是在同种异体干细胞移植后第 +30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicolaus Kröger, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 首席研究员：Axel R Zander, MD、University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- 首席研究员：Ghulam J Mufti, MD、King's College Hospital London, United Kingdom
- 首席研究员：Marie Robin, MD、Hopital Saint-Louis Paris, France
- 首席研究员：Kathrin Haifa Al-Ali, MD、University Hospital Leipzig, Germany
- 首席研究员：Dietger Niederwieser, MD、University Hospital Leipzig, Germany
- 首席研究员：Giorgio Lambertenghi Deliliers、IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
- 首席研究员：Domink Heim, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Liisa Volin, MD、Helsinki University Central Hospital, Finland
- 首席研究员：Stefano Guidi, MD、Careggi Hospital - Florence, Italy
- 首席研究员：Augustin Ferrant, MD、Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
- 首席研究员：Afanasyer Boris、SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
- 首席研究员：Kai Hubel、University of Cologne
- 首席研究员：Peter Dreger、Univ Hospital Heidelberg - Germany
- 首席研究员：Martin Gramatzlle、University Hospital Münster - Germany
- 首席研究员：Gerhard Behre、Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
- 首席研究员：Martin Gramatzlle、Univ Hospital Kiel - Germany
- 首席研究员：Allione Bernardino、Santi Antonio e Biagio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月15日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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