切開ヘルニア予防のための予防的メッシュ移植 (ProphMesh)
2017年4月10日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
切開ヘルニア予防のためのメッシュ移植
切開ヘルニアは、主にプロテーゼ メッシュを使用して修復されます。 スイスでは、このようなメッシュは主に開腹法または腹腔鏡法によって移植されます。 この研究では、これら 2 種類の手術手技が再発率に与える影響の違いを調査します。
この多施設コホート研究では、腹腔鏡および開放切開ヘルニア修復の結果が前向きに調査されます。 ヘルニアの再発は、主要な結果の尺度です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
切開ヘルニアは、一般的な腹部手術で最も一般的な合併症の 1 つです。 レトロスペクティブ研究では、全体で 20% の発生率が発見されており、肥満などの選択された危険因子を持つ患者の最大 50% に及んでいます。
一般的な外科患者では、現在の標準は、ゆっくりと吸収されるランニング縫合糸を使用した腹壁の閉鎖です。 この十分に確立された臨床診療では、発生率は高いままであり、患者の症状を治療し、可能性のある合併症であるヘルニアの進行を防ぐために、切開ヘルニア修復を頻繁に実施する必要があります。
その結果、リスクの高い患者では、予防的なメッシュの移植が当院で日常的に行われています。
目的
以下の要因のうち少なくとも 2 つの発生:
- 男性の性別
- 悪性腫瘍あり
- 体格指数 25kg/m2 以上
- 以前の開腹術
- 選択的操作
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
メソッド
前向き、二群、対照、無作為化研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berne、スイス、3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
切開ヘルニア形成のリスクが高い集団
説明
包含基準:
以下の要因のうち少なくとも 2 つの発生:
- 男性の性別
- 悪性腫瘍あり
- ボディマス指数が25以上
- 以前の開腹術
- 選択的操作
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 以前の腹腔内メッシュ配置
- 緊急時の対応
- 以前の切開ヘルニア
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
主な運用は予定通り実施いたします。
腹壁の閉鎖のために、PDS 1ループの連続縫合を使用して標準的な技術が適用されます。
筋膜境界までの縫合糸の距離は 1cm で、2 つのステッチ間の距離は 1cm 以下です。
縫合糸の全長は、腹部切開の全長の少なくとも4倍です
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術中メッシュ移植
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治療群
主な運用は予定通り実施いたします。
腹壁を閉じる前に、メッシュを標準化された方法で移植します。Dynamesh IPOM メッシュを本研究に使用します。
メッシュの幅は 15cm で、側面と頭蓋の境界を少なくとも 5cm オーバーラップするように調整されています。
メッシュは腹腔内に配置され、四隅すべてに Prolene 2/0 を使用して腹腔内ステッチを使用して固定されます。
すべての象限でメッシュを最初に固定した後、メッシュのボーダーは、Prolene 2/0 連続縫合糸を使用して適応されます。
固定は、腸構造がメッシュにヘルニア化するのを防ぐことを目的としています。
その後、対照群で説明したように、腹壁を閉じます。
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術中メッシュ移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後合併症
時間枠：3年
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3年
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直接入院費用
時間枠：3年
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3年
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術中合併症
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guido Beldi, Prof. Dr. med.、Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。