Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk mesh-implantasjon for forebygging av snittbrokk (ProphMesh)

10. april 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Mesh-implantasjon for profylakse av snittbrokk

Incisional brokk repareres først og fremst ved hjelp av proteser. I Sveits implanteres slike masker hovedsakelig via åpen eller laparoskopisk tilnærming. Den forskjellige innvirkningen av disse to typer kirurgiske teknikker på tilbakefallsfrekvensen vil bli undersøkt med denne studien.

Med denne multisenter kohortstudien vil resultatene av laparoskopisk og åpen incisional brokkreparasjon bli undersøkt prospektivt. Tilbakefall av brokk er det viktigste utfallsmålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Incisional brokk er en av de vanligste komplikasjonene ved generell abdominal kirurgi. En total forekomst på 20 % er funnet i retrospektive studier, som varierer hos opptil 50 % av pasientene med utvalgte risikofaktorer som fedme.

Hos den generelle kirurgiske pasienten er gjeldende standard lukking av bukveggen med en løpende, sakte absorberbar sutur. Med denne veletablerte kliniske praksisen forblir forekomsten høy og reparasjon av snittbrokk må utføres ofte for å behandle pasientens symptomer og for å forhindre progresjon av brokk og mulige komplikasjoner.

Følgelig utføres profylaktisk mesh-implantasjon hos høyrisikopasienter rutinemessig i vår institusjon.

Objektiv

  • Forekomst av minst to av følgende faktorer:

    • Mannlig kjønn
    • Ondartet svulst tilstede
    • Kroppsmasseindeks over 25 kg/m2
    • Tidligere laparotomi
  • Valgfri drift
  • Pasient >18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Metoder

Prospektiv, to bevæpnet, kontrollert, randomisert studie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon med høy risiko for dannelse av snittbrokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forekomst av minst to av følgende faktorer:

    • Mannlig kjønn
    • Ondartet svulst tilstede
    • Kroppsmasseindeks over 25
    • Tidligere laparatomi
  • Valgfri drift
  • Pasient > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere intraabdominal nettingplassering
  • Nødprosedyrer
  • Tidligere snittbrokk
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Hovedoperasjonen vil bli utført som planlagt. For lukking av bukveggen vil en standardteknikk bli brukt ved bruk av en løpende sutur av PDS 1-løkke. Avstanden mellom suturene til fasciekanten er 1 cm og avstanden mellom to sting er ikke mer enn 1 cm. Den totale lengden på suturen er minst 4 ganger den totale lengden av buksnittet
Fremgangsmåte: Abdominal kirurgi
Intraoperativ mesh-implantasjon
Behandlingsgruppe
Hovedoperasjonen vil bli utført som planlagt. Før lukking av bukveggen vil et nett implanteres på en standardisert måte: Et Dynamesh IPOM-nett vil bli brukt for denne studien. Nettingen har en bredde på 15 cm og er skreddersydd for å overlappe laterale og kraniale grenser på minst 5 cm. Nettet plasseres intraabdominalt og festes ved hjelp av intraabdominale sting med Prolene 2/0 i alle fire hjørner. Etter den første fikseringen av nettet i alle kvadranter, vil grensene til nettet tilpasses ved hjelp av Prolene 2/0 løpende suturer. Fikseringen tar sikte på å forhindre at eventuelle tarmstrukturer hernierer på nettet. Etterpå lukkes bukveggen som beskrevet i kontrollgruppen.
Fremgangsmåte: Abdominal kirurgi
Intraoperativ mesh-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av snittbrokk
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Direkte sykehuskostnader
Tidsramme: 3 år
3 år
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK 094/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere