Implante de tela profilática para prevenção de hérnia incisional (ProphMesh)
Implante de tela para profilaxia de hérnia incisional
As hérnias incisionais são reparadas principalmente com telas protéticas. Na Suíça, essas telas são implantadas principalmente por meio de abordagem aberta ou laparoscópica. O impacto diferencial desses dois tipos de técnica cirúrgica na taxa de recorrência será investigado com este estudo.
Com este estudo de coorte multicêntrico, os resultados do reparo de hérnia incisional laparoscópica e aberta serão investigados prospectivamente. A recorrência da hérnia é a principal medida de desfecho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A hérnia incisional é uma das complicações mais comuns em cirurgia abdominal geral. Uma incidência geral de 20% foi encontrada em estudos retrospectivos, variando em até 50% dos pacientes com fatores de risco selecionados, como obesidade.
No paciente cirúrgico geral, o padrão atual é o fechamento da parede abdominal usando uma sutura contínua, lentamente absorvível. Com esta prática clínica bem estabelecida, a incidência permanece alta e o reparo da hérnia incisional deve ser realizado com frequência para tratar os sintomas dos pacientes e prevenir a progressão da hérnia e possíveis complicações.
Consequentemente, em pacientes de alto risco, o implante de tela profilática é realizado rotineiramente em nossa instituição.
Objetivo
Ocorrência de pelo menos dois dos seguintes fatores:
- Sexo masculino
- Tumor maligno presente
- Índice de massa corporal acima de 25kg/m2
- Laparotomia anterior
- operação eletiva
- Paciente >18 anos
- Consentimento informado por escrito
Métodos
Estudo prospectivo, de dois braços, controlado e randomizado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berne, Suíça, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ocorrência de pelo menos dois dos seguintes fatores:
- Sexo masculino
- Tumor maligno presente
- Índice de massa corporal acima de 25
- Laparotomia anterior
- operação eletiva
- Paciente > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Colocação prévia de malha intra-abdominal
- Procedimentos de emergência
- Hérnia incisional anterior
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
A operação principal será realizada conforme planejado.
Para o fechamento da parede abdominal, será aplicada uma técnica padrão com sutura contínua de PDS 1 loop.
A distância das suturas à borda fascial é de 1 cm e a distância entre dois pontos não é superior a 1 cm.
O comprimento total da sutura é pelo menos 4 vezes o comprimento total da incisão abdominal
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Implante de malha intraoperatória
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Grupo de tratamento
A operação principal será realizada conforme planejado.
Antes do fechamento da parede abdominal, uma tela será implantada de forma padronizada: Uma tela Dynamesh IPOM será usada para o presente estudo.
A malha tem uma largura de 15 cm e é adaptada para sobrepor as bordas laterais e cranianas em pelo menos 5 cm.
A tela será colocada intra-abdominalmente e fixada com pontos intra-abdominais de Prolene 2/0 nos quatro cantos.
Após a fixação inicial da tela em todos os quadrantes, as bordas da tela serão adaptadas com pontos contínuos de Prolene 2/0.
A fixação visa evitar que quaisquer estruturas intestinais herniem na tela.
Em seguida, a parede abdominal é fechada conforme descrito no grupo controle.
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Implante de malha intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hérnia incisional
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Custos hospitalares diretos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK 094/10
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