Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická implantace síťky pro prevenci incizní kýly (ProphMesh)

10. dubna 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Implantace síťky pro profylaxi incizní kýly

Incizní kýly se primárně opravují pomocí protetických sítí. Ve Švýcarsku se takové síťky implantují především otevřeným nebo laparoskopickým přístupem. V této studii bude zkoumán rozdílný dopad těchto dvou typů chirurgických technik na míru recidivy.

Touto multicentrickou kohortovou studií budou prospektivně zkoumány výsledky laparoskopické a otevřené incizní operace kýly. Hlavním výsledným měřítkem je recidiva kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Incizní kýla je jednou z nejčastějších komplikací v obecné břišní chirurgii. V retrospektivních studiích byla zjištěna celková incidence 20 % a pohybovala se až u 50 % pacientů s vybranými rizikovými faktory, jako je obezita.

U běžného chirurgického pacienta je současným standardem uzávěr břišní stěny běžícím, pomalu vstřebatelným stehem. S touto dobře zavedenou klinickou praxí zůstává incidence vysoká a incizní kýla musí být prováděna často, aby se léčily symptomy pacientů a aby se zabránilo progresi kýly a možným komplikacím.

U vysoce rizikových pacientů se proto v našem ústavu rutinně provádí profylaktická implantace síťky.

Objektivní

  • Výskyt alespoň dvou z následujících faktorů:

    • Mužské pohlaví
    • Přítomný maligní nádor
    • Index tělesné hmotnosti nad 25 kg/m2
    • Předchozí laparotomie
  • Volitelný provoz
  • Pacient >18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Metody

Prospektivní, dvouramenná, kontrolovaná, randomizovaná studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s vysokým rizikem tvorby incizní kýly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výskyt alespoň dvou z následujících faktorů:

    • Mužské pohlaví
    • Přítomný maligní nádor
    • Index tělesné hmotnosti nad 25
    • Předchozí laparatomie
  • Volitelný provoz
  • Pacient > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Předchozí umístění intraabdominální síťky
  • Nouzové postupy
  • Předchozí incizní kýla
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Hlavní operace bude provedena podle plánu. K uzávěru břišní stěny bude aplikována standardní technika s použitím běžící sutury kličky PDS 1. Vzdálenost stehů k hranici fascie je 1 cm a vzdálenost mezi dvěma stehy není větší než 1 cm. Celková délka stehu je minimálně 4násobek celkové délky břišního řezu
Postup: Operace břicha
Intraoperační implantace síťky
Léčebná skupina
Hlavní operace bude provedena podle plánu. Před uzavřením břišní stěny bude standardizovaným způsobem implantována síťka: pro tuto studii bude použita síťka Dynamesh IPOM. Síťka má šířku 15 cm a je přizpůsobena tak, aby přesahovala boční a lebeční okraje minimálně o 5 cm. Síťka bude umístěna intraabdominálně a fixována pomocí intraabdominálních stehů pomocí Prolene 2/0 ve všech čtyřech rozích. Po prvotní fixaci síťky ve všech kvadrantech budou okraje síťky přizpůsobeny běžeckými stehy Prolene 2/0. Fixace má za cíl zabránit tomu, aby jakékoli střevní struktury vyhřezly na síťku. Poté se břišní stěna uzavře, jak je popsáno u kontrolní skupiny.
Postup: Operace břicha
Intraoperační implantace síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt incizní kýly
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přímé náklady v nemocnici
Časové okno: 3 roky
3 roky
Intraoperační komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK 094/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit