Профилактическая имплантация сетки для предотвращения послеоперационной грыжи (ProphMesh)
Имплантация сетки для профилактики послеоперационной грыжи
Послеоперационные грыжи в основном лечат с помощью протезных сеток. В Швейцарии такие сетки в основном имплантируют открытым или лапароскопическим доступом. В этом исследовании будет изучено дифференциальное влияние этих двух типов хирургической техники на частоту рецидивов.
В этом многоцентровом когортном исследовании будут проспективно изучены результаты лапароскопической и открытой пластики послеоперационных грыж. Рецидив грыжи является основным критерием исхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Послеоперационная грыжа является одним из наиболее частых осложнений в общей абдоминальной хирургии. В ретроспективных исследованиях была обнаружена общая заболеваемость в 20%, в пределах до 50% пациентов с отдельными факторами риска, такими как ожирение.
У пациентов общей хирургии в настоящее время стандартом является ушивание брюшной стенки непрерывным медленно рассасывающимся швом. При такой хорошо зарекомендовавшей себя клинической практике заболеваемость остается высокой, и послеоперационная герниопластика должна выполняться часто, чтобы лечить симптомы пациентов и предотвращать прогрессирование грыжи и возможные осложнения.
Следовательно, у пациентов с высоким риском в нашем учреждении рутинно проводится профилактическая имплантация сетки.
Задача
Наличие не менее двух из следующих факторов:
- Мужской пол
- Наличие злокачественной опухоли
- Индекс массы тела выше 25 кг/м2
- Предыдущая лапаротомия
- Выборочная операция
- Пациент >18 лет
- Письменное информированное согласие
Методы
Проспективное, двуручное, контролируемое, рандомизированное исследование
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Наличие не менее двух из следующих факторов:
- Мужской пол
- Наличие злокачественной опухоли
- Индекс массы тела выше 25
- Предыдущая лапаратомия
- Выборочная операция
- Пациент > 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Предыдущее размещение внутрибрюшной сетки
- Аварийные процедуры
- Предыдущая послеоперационная грыжа
- Воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Основная операция будет выполнена в плановом порядке.
Для закрытия брюшной стенки будет применяться стандартная техника с использованием непрерывных швов PDS 1 петля.
Расстояние швов до фасциального края 1 см, расстояние между двумя стежками не более 1 см.
Общая длина шва не менее чем в 4 раза превышает общую длину разреза брюшной полости.
|
Интраоперационная имплантация сетки
|
|
Группа лечения
Основная операция будет выполнена в плановом порядке.
Перед закрытием брюшной стенки сетка будет имплантирована стандартным образом: в настоящем исследовании будет использоваться сетка Dynamesh IPOM.
Сетка имеет ширину 15 см и предназначена для перекрытия боковых и черепных границ не менее 5 см.
Сетка будет размещена внутрибрюшно и зафиксирована с помощью внутрибрюшных швов с использованием Prolene 2/0 во всех четырех углах.
После первоначальной фиксации сетки во всех квадрантах границы сетки будут адаптированы с помощью непрерывных швов Prolene 2/0.
Фиксация направлена на предотвращение грыжи кишечных структур на сетку.
После этого брюшная стенка закрывается, как описано в контрольной группе.
|
Интраоперационная имплантация сетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Прямые госпитальные расходы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK 094/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .