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Prophylaktische Netzimplantation zur Prävention von Narbenhernien (ProphMesh)

10. April 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Netzimplantation zur Narbenhernienprophylaxe

Narbenhernien werden in erster Linie mit prothetischen Netzen versorgt. In der Schweiz werden solche Netze hauptsächlich über einen offenen oder laparoskopischen Zugang implantiert. Der unterschiedliche Einfluss dieser beiden Arten von Operationstechniken auf die Rezidivrate wird mit dieser Studie untersucht.

Mit dieser multizentrischen Kohortenstudie sollen die Ergebnisse der laparoskopischen und offenen Narbenhernienversorgung prospektiv untersucht werden. Das Hernienrezidiv ist das wichtigste Ergebnismaß.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Der Narbenbruch ist eine der häufigsten Komplikationen in der allgemeinen Bauchchirurgie. In retrospektiven Studien wurde eine Gesamtinzidenz von 20 % gefunden, die bei bis zu 50 % der Patienten mit ausgewählten Risikofaktoren wie Fettleibigkeit liegt.

Beim allgemein chirurgischen Patienten ist der Verschluss der Bauchdecke mit einer fortlaufenden, langsam resorbierbaren Naht der derzeitige Standard. Bei dieser etablierten klinischen Praxis bleibt die Inzidenz hoch, und eine Narbenhernienoperation muss häufig durchgeführt werden, um die Symptome der Patienten zu behandeln und ein Fortschreiten der Hernie und mögliche Komplikationen zu verhindern.

Daher wird in unserer Einrichtung bei Hochrisikopatienten routinemäßig eine prophylaktische Netzimplantation durchgeführt.

Zielsetzung

  • Auftreten von mindestens zwei der folgenden Faktoren:

    • Männliches Geschlecht
    • Bösartiger Tumor vorhanden
    • Body-Mass-Index über 25 kg/m2
    • Vorherige Laparotomie
  • Wahlbetrieb
  • Patient >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Methoden

Prospektive, zweiarmige, kontrollierte, randomisierte Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bevölkerung mit einem hohen Risiko für Narbenhernienbildung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von mindestens zwei der folgenden Faktoren:

    • Männliches Geschlecht
    • Bösartiger Tumor vorhanden
    • Body-Mass-Index über 25
    • Vorherige Laparatomie
  • Wahlbetrieb
  • Patient > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorherige intraabdominelle Netzplatzierung
  • Notfallmaßnahmen
  • Frühere Narbenhernie
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Hauptoperation wird wie geplant durchgeführt. Für den Verschluss der Bauchdecke wird eine Standardtechnik unter Verwendung einer fortlaufenden Naht mit PDS 1-Schlaufe angewendet. Der Abstand der Nähte zum Faszienrand beträgt 1cm und der Abstand zwischen zwei Stichen nicht mehr als 1cm. Die Gesamtlänge der Naht beträgt mindestens das 4-fache der Gesamtlänge des Bauchschnitts
Verfahren: Bauchchirurgie
Intraoperative Netzimplantation
Behandlungsgruppe
Die Hauptoperation wird wie geplant durchgeführt. Vor dem Verschluss der Bauchdecke wird standardisiert ein Netz implantiert: Für die vorliegende Studie wird ein Dynamesh IPOM-Netz verwendet. Das Netz hat eine Breite von 15 cm und ist so zugeschnitten, dass es die seitlichen und kranialen Grenzen mindestens 5 cm überlappt. Das Netz wird intraabdominell platziert und mit intraabdominalen Nähten mit Prolene 2/0 in allen vier Ecken fixiert. Nach der initialen Fixierung des Netzes in allen Quadranten werden die Netzränder mit Prolene 2/0 Laufnähten adaptiert. Die Fixierung soll verhindern, dass irgendwelche Darmstrukturen auf das Netz einbrechen. Anschließend wird die Bauchdecke wie in der Kontrollgruppe beschrieben verschlossen.
Verfahren: Bauchchirurgie
Intraoperative Netzimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Narbenhernien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Direkte Krankenhauskosten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK 094/10

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