Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk mesh-implantation til forebyggelse af incisionsbrok (ProphMesh)

10. april 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Mesh-implantation til profylakse af incisionsbrok

Incisional brok repareres primært ved hjælp af proteser. I Schweiz implanteres sådanne masker hovedsageligt via åben eller laparoskopisk tilgang. Den forskellige indvirkning af disse to typer kirurgiske teknikker på recidivfrekvensen vil blive undersøgt med denne undersøgelse.

Med denne multicenter kohorteundersøgelse vil resultaterne af laparoskopisk og åben incisionsbrok reparation blive undersøgt prospektivt. Gentagelse af brok er det vigtigste resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Incisional brok er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved almindelig abdominal kirurgi. En samlet forekomst på 20 % er fundet i retrospektive undersøgelser, der spænder hos op til 50 % af patienterne med udvalgte risikofaktorer såsom fedme.

Hos den almindelige kirurgiske patient er den nuværende standard lukning af bugvæggen ved hjælp af en løbende, langsomt absorberbar sutur. Med denne veletablerede kliniske praksis forbliver forekomsten høj, og reparation af incisionsbrok skal udføres hyppigt for at behandle patienters symptomer og for at forhindre progression af brokket og mulige komplikationer.

Følgelig udføres profylaktisk mesh-implantation hos højrisikopatienter rutinemæssigt i vores institution.

Objektiv

  • Forekomst af mindst to af følgende faktorer:

    • Mandligt køn
    • Malign tumor til stede
    • Body mass index over 25 kg/m2
    • Tidligere laparotomi
  • Valgfri drift
  • Patient >18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Metoder

Prospektiv, to bevæbnet, kontrolleret, randomiseret undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population med høj risiko for dannelse af incisionsbrok

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forekomst af mindst to af følgende faktorer:

    • Mandligt køn
    • Malign tumor til stede
    • Body mass index over 25
    • Tidligere laparatomi
  • Valgfri drift
  • Patient > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tidligere intra-abdominal mesh-placering
  • Nødprocedurer
  • Tidligere incisionsbrok
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Hovedoperationen udføres som planlagt. Til lukning af bugvæggen vil en standardteknik blive anvendt ved hjælp af en løbende sutur af PDS 1-løkke. Afstanden af ​​suturerne til fasciekanten er 1 cm, og afstanden mellem to sting er ikke mere end 1 cm. Suturens samlede længde er mindst 4 gange den samlede længde af abdominalsnittet
Procedure: Abdominal kirurgi
Intraoperativ mesh-implantation
Behandlingsgruppe
Hovedoperationen udføres som planlagt. Før lukningen af ​​bugvæggen vil et net blive implanteret på en standardiseret måde: Et Dynamesh IPOM-net vil blive brugt til denne undersøgelse. Nettet har en bredde på 15 cm og er skræddersyet til at overlappe laterale og kraniale grænser på mindst 5 cm. Nettet placeres intraabdominalt og fikseres ved hjælp af intraabdominale sting med Prolene 2/0 i alle fire hjørner. Efter den indledende fiksering af nettet i alle kvadranter, tilpasses nettets grænser ved hjælp af Prolene 2/0 løbende suturer. Fikseringen har til formål at forhindre eventuelle tarmstrukturer i at herniere på nettet. Bagefter lukkes bugvæggen som beskrevet i kontrolgruppen.
Procedure: Abdominal kirurgi
Intraoperativ mesh-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år
Direkte omkostninger på hospitalet
Tidsramme: 3 år
3 år
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK 094/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner