预防性网状植入术预防切口疝 (ProphMesh)
2017年4月10日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
预防切口疝的网状植入术
切口疝主要使用修复网片进行修复。 在瑞士，此类网状物主要通过开放式或腹腔镜方法植入。 本研究将探讨这两种手术技术对复发率的不同影响。
通过这项多中心队列研究，将前瞻性地研究腹腔镜和开放切口疝修补术的结果。 疝气复发是主要的结果指标。
研究概览
详细说明
背景
切口疝是普通腹部手术最常见的并发症之一。 在回顾性研究中发现总发病率为 20%，在具有特定风险因素（如肥胖）的患者中高达 50%。
在普通手术患者中，目前的标准是使用连续的、可缓慢吸收的缝合线闭合腹壁。 由于这种完善的临床实践，发病率仍然很高，因此必须经常进行切口疝修补术，以治疗患者的症状并防止疝气发展成为可能的并发症。
因此，在我们的机构中，对高危患者进行预防性网状植入是常规做法。
客观的
至少出现以下两个因素：
- 男性
- 存在恶性肿瘤
- 体重指数在 25kg/m2 以上
- 以前的剖腹手术
- 择期手术
- 患者 >18 岁
- 书面知情同意书
方法
前瞻性、双臂、对照、随机研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berne、瑞士、3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
切口疝形成的高风险人群
描述
纳入标准：
至少出现以下两个因素：
- 男性
- 存在恶性肿瘤
- 体重指数高于 25
- 以前的剖腹手术
- 择期手术
- 患者 > 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准
- 以前的腹内网放置
- 紧急程序
- 既往切口疝
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
主要业务将按计划进行。
对于腹壁的闭合，将应用标准技术，使用 PDS 1 环的连续缝合。
缝线距筋膜缘1cm，两针间距不大于1cm。
缝线总长度至少为腹部切口总长度的4倍
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术中网片植入
|
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治疗组
主要业务将按计划进行。
在腹壁闭合之前，将以标准化方式植入网状物：Dynamesh IPOM 网状物将用于本研究。
网状物的宽度为 15 厘米，适合重叠横向和颅骨边缘至少 5 厘米。
网状物将放置在腹腔内，并在所有四个角使用 Prolene 2/0 进行腹腔内缝合固定。
在所有象限中初始固定网格后，将使用 Prolene 2/0 连续缝合线调整网格的边界。
固定旨在防止任何肠道结构突出到网状物上。
之后，如对照组所述关闭腹壁。
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术中网片植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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切口疝的发生率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症
大体时间：3年
|
3年
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直接住院费用
大体时间：3年
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3年
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术中并发症
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Beldi, Prof. Dr. med.、Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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