Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk nätimplantation för att förebygga snittbråck (ProphMesh)

10 april 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Mesh-implantation för profylax av incisionsbråck

Incisional bråck repareras i första hand med hjälp av protesnät. I Schweiz implanteras sådana maskor huvudsakligen via öppet eller laparoskopiskt tillvägagångssätt. Den olika inverkan av dessa två typer av kirurgiska tekniker på återfallsfrekvensen kommer att undersökas med denna studie.

Med denna multicenter kohortstudie kommer resultaten av laparoskopisk och öppen snittbråck reparation att undersökas prospektivt. Återkommande bråck är det huvudsakliga utfallsmåttet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Incisional bråck är en av de vanligaste komplikationerna vid allmän bukkirurgi. En total incidens på 20 % har hittats i retrospektiva studier, som sträcker sig hos upp till 50 % av patienterna med utvalda riskfaktorer som fetma.

Hos den allmänna kirurgiska patienten är den nuvarande standarden förslutningen av bukväggen med en löpande, långsamt absorberbar sutur. Med denna väletablerade kliniska praxis förblir incidensen hög och reparation av snittbråck måste utföras ofta för att behandla patienternas symtom och för att förhindra progression av bråck och möjliga komplikationer.

Följaktligen utförs profylaktisk mesh-implantation hos högriskpatienter rutinmässigt på vår institution.

Mål

  • Förekomst av minst två av följande faktorer:

    • Manligt kön
    • Malign tumör närvarande
    • Body mass index över 25 kg/m2
    • Tidigare laparotomi
  • Valbar verksamhet
  • Patient >18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Metoder

Prospektiv, två beväpnad, kontrollerad, randomiserad studie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population med hög risk för bildning av snittbråck

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av minst två av följande faktorer:

    • Manligt kön
    • Malign tumör närvarande
    • Body mass index över 25
    • Tidigare laparatomi
  • Valbar verksamhet
  • Patient > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Tidigare intraabdominal nätplacering
  • Akutrutiner
  • Tidigare snittbråck
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Huvudoperationen kommer att utföras som planerat. För stängning av bukväggen kommer en standardteknik att tillämpas med en löpande sutur av PDS 1-ögla. Avståndet mellan suturerna till fascialgränsen är 1 cm och avståndet mellan två stygn är inte mer än 1 cm. Suturens totala längd är minst 4 gånger den totala längden av buksnittet
Procedur: Bukkirurgi
Intraoperativ nätimplantation
Behandlingsgrupp
Huvudoperationen kommer att utföras som planerat. Innan bukväggen stängs kommer ett nät att implanteras på ett standardiserat sätt: Ett Dynamesh IPOM-nät kommer att användas för denna studie. Nätet har en bredd på 15 cm och är skräddarsytt för att överlappa laterala och kraniala gränser på minst 5 cm. Nätet kommer att placeras intraabdominalt och fixeras med intraabdominalstygn med Prolene 2/0 i alla fyra hörnen. Efter den initiala fixeringen av nätet i alla kvadranter, kommer gränserna för nätet att anpassas med hjälp av Prolene 2/0 löpande suturer. Fixeringen syftar till att förhindra att eventuella tarmstrukturer bråck på nätet. Efteråt stängs bukväggen enligt beskrivning i kontrollgruppen.
Procedur: Bukkirurgi
Intraoperativ nätimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av snittbråck
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
3 år
Direkta kostnader på sjukhus
Tidsram: 3 år
3 år
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEK 094/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional bråck

Kliniska prövningar på Bukkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera