Profilaktyczna implantacja siatki w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej (ProphMesh)
Implantacja siatki w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej
Przepukliny pooperacyjne naprawiane są głównie za pomocą siatek protetycznych. W Szwajcarii takie siatki wszczepia się głównie z dostępu otwartego lub laparoskopowego. Zróżnicowany wpływ tych dwóch rodzajów technik chirurgicznych na częstość nawrotów zostanie zbadany w tym badaniu.
Dzięki temu wieloośrodkowemu badaniu kohortowemu wyniki laparoskopowej i otwartej naprawy przepukliny pooperacyjnej zostaną zbadane prospektywnie. Główną miarą wyniku jest nawrót przepukliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Przepuklina pooperacyjna jest jednym z najczęstszych powikłań chirurgii ogólnej jamy brzusznej. W badaniach retrospektywnych stwierdzono ogólną częstość występowania wynoszącą 20%, obejmującą do 50% pacjentów z wybranymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość.
U pacjenta chirurgii ogólnej aktualnym standardem jest zamknięcie ściany jamy brzusznej szwem ruchomym, wolno wchłanialnym. Przy tej dobrze ugruntowanej praktyce klinicznej częstość występowania pozostaje wysoka, a plastyka przepukliny pooperacyjnej musi być przeprowadzana często w celu leczenia objawów pacjentów i zapobiegania postępowi przepukliny i możliwym powikłaniom.
W związku z tym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka profilaktyczne wszczepianie siatek jest rutynowo wykonywane w naszej placówce.
Cel
Wystąpienie co najmniej dwóch z następujących czynników:
- Męska płeć
- Nowotwór złośliwy obecny
- Wskaźnik masy ciała powyżej 25kg/m2
- Poprzednia laparotomia
- Operacja fakultatywna
- Pacjent >18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Metody
Prospektywne, dwuramienne, kontrolowane, randomizowane badanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wystąpienie co najmniej dwóch z następujących czynników:
- Męska płeć
- Nowotwór złośliwy obecny
- Wskaźnik masy ciała powyżej 25
- Poprzednia lapatomia
- Operacja fakultatywna
- Pacjent > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Poprzednie umieszczenie siatki w jamie brzusznej
- Procedury awaryjne
- Poprzednia przepuklina pooperacyjna
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Główna operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z planem.
Do zamknięcia ściany jamy brzusznej zostanie zastosowana standardowa technika przy użyciu szwu biegnącego o pętli PDS 1.
Odległość szwów od granicy powięzi wynosi 1 cm, a odległość między dwoma szwami nie przekracza 1 cm.
Całkowita długość szwu jest co najmniej 4 razy większa od całkowitej długości nacięcia brzusznego
|
Śródoperacyjna implantacja siatki
|
|
Grupa eksperymentalna
Główna operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z planem.
Przed zamknięciem ściany jamy brzusznej siatka zostanie wszczepiona w znormalizowany sposób: do niniejszego badania zostanie użyta siatka Dynamesh IPOM.
Siatka ma szerokość 15 cm i jest dostosowana do zachodzenia na siebie krawędzi bocznych i czaszkowych co najmniej 5 cm.
Siatka zostanie umieszczona w jamie brzusznej i zamocowana za pomocą szwów wewnątrzbrzusznych przy użyciu Prolene 2/0 we wszystkich czterech rogach.
Po wstępnym zamocowaniu siatki we wszystkich ćwiartkach brzegi siatki zostaną dopasowane za pomocą szwów bieżących Prolene 2/0.
Umocowanie ma na celu zapobieganie przepuklinom struktur jelitowych na siatkę.
Następnie ściana jamy brzusznej jest zamykana, jak opisano w grupie kontrolnej.
|
Śródoperacyjna implantacja siatki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Bezpośrednie koszty szpitalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK 094/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .