Ennaltaehkäisevä mesh-istutus leikkaustyrän ehkäisyyn (ProphMesh)
Verkko-istutus viiltotyrän ehkäisyyn
Leikkaustyrät korjataan ensisijaisesti proteesiverkoilla. Sveitsissä tällaiset verkot istutetaan pääasiassa avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä. Tämän tutkimuksen avulla tutkitaan näiden kahden tyyppisten kirurgisten tekniikoiden erilaista vaikutusta uusiutumistiheyteen.
Tällä monikeskustutkimuksella tutkitaan laparoskooppisen ja avoimen viiltotyrän korjauksen tuloksia prospektiivisesti. Tyrän uusiutuminen on tärkein tulosmittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Leikkaustyrä on yksi yleisimmistä vatsaleikkausten yleisimmistä komplikaatioista. Retrospektiivisissä tutkimuksissa on havaittu 20 %:n kokonaisesiintyvyys, joka vaihtelee jopa 50 %:lla potilaista, joilla on valittuja riskitekijöitä, kuten liikalihavuus.
Yleiskirurgisessa potilaassa nykyinen standardi on vatsan seinämän sulkeminen juoksevalla, hitaasti imeytyvällä ompeleella. Tämän vakiintuneen kliinisen käytännön mukaan ilmaantuvuus pysyy korkeana, ja viillonkorjaus on suoritettava usein potilaiden oireiden hoitamiseksi ja tyrän etenemisen ja mahdollisten komplikaatioiden estämiseksi.
Tästä johtuen korkean riskin potilaille profylaktinen mesh-istutus suoritetaan rutiininomaisesti laitoksessamme.
Tavoite
Vähintään kahden seuraavista tekijöistä esiintyy:
- Mies sukupuoli
- Pahanlaatuinen kasvain läsnä
- Painoindeksi yli 25kg/m2
- Edellinen laparotomia
- Valinnainen operaatio
- Potilas > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
menetelmät
Prospektiivinen, kaksipuolinen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään kahden seuraavista tekijöistä esiintyy:
- Mies sukupuoli
- Pahanlaatuinen kasvain läsnä
- Painoindeksi yli 25
- Edellinen laparatomia
- Valinnainen operaatio
- Potilas > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi vatsansisäinen verkkosijoitus
- Hätätoimenpiteet
- Edellinen viiltotyrä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Pääoperaatio suoritetaan suunnitellusti.
Vatsan seinämän sulkemiseen käytetään standarditekniikkaa käyttämällä PDS 1 -silmukan juoksuompeleita.
Ompeleiden etäisyys fasciaaliseen reunaan on 1 cm ja kahden ompeleen välinen etäisyys on enintään 1 cm.
Ompeleen kokonaispituus on vähintään 4 kertaa vatsan viillon kokonaispituus
|
Intraoperatiivinen mesh-istutus
|
|
Hoitoryhmä
Pääoperaatio suoritetaan suunnitellusti.
Ennen vatsan seinämän sulkemista istutetaan verkko standardoidulla tavalla: Dynamesh IPOM -verkkoa käytetään tässä tutkimuksessa.
Verkon leveys on 15 cm ja se on räätälöity niin, että se on vähintään 5 cm päällekkäinen sivusuunnassa ja kallon reunassa.
Verkko asetetaan vatsaonteloon ja kiinnitetään vatsansisäisillä ompeleilla Prolene 2/0:lla kaikissa neljässä kulmassa.
Verkon ensimmäisen kiinnityksen jälkeen kaikissa kvadranteissa verkon reunat sovitetaan käyttämällä Prolene 2/0 juoksuompeleita.
Kiinnityksen tarkoituksena on estää suoliston rakenteiden tunkeutuminen verkkoon.
Sen jälkeen vatsan seinämä suljetaan kontrolliryhmässä kuvatulla tavalla.
|
Intraoperatiivinen mesh-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incisional hernia ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Suorat sairaalakulut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK 094/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .