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Impianto profilattico di rete per la prevenzione dell'ernia incisionale (ProphMesh)

10 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Impianto di rete per la profilassi dell'ernia incisionale

Le ernie incisionali vengono principalmente riparate utilizzando maglie protesiche. In Svizzera tali maglie vengono impiantate principalmente tramite approccio aperto o laparoscopico. L'impatto differenziale di questi due tipi di tecnica chirurgica sul tasso di recidiva sarà studiato con questo studio.

Con questo studio di coorte multicentrico saranno studiati in modo prospettico i risultati della riparazione dell'ernia incisionale laparoscopica e aperta. La recidiva dell'ernia è la principale misura di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'ernia incisionale è una delle complicanze più comuni nella chirurgia addominale generale. In studi retrospettivi è stata riscontrata un'incidenza complessiva del 20%, che arriva fino al 50% dei pazienti con fattori di rischio selezionati come l'obesità.

Nel paziente di chirurgia generale lo standard attuale è la chiusura della parete addominale mediante sutura continua, lentamente assorbibile. Con questa pratica clinica ben consolidata, l'incidenza rimane elevata e la riparazione dell'ernia incisionale deve essere eseguita frequentemente per trattare i sintomi dei pazienti e prevenire la progressione dell'ernia e possibili complicanze.

Di conseguenza, nei pazienti ad alto rischio l'impianto profilattico della rete viene eseguito di routine nel nostro istituto.

Obbiettivo

  • Occorrenza di almeno due dei seguenti fattori:

    • Genere maschile
    • Tumore maligno presente
    • Indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2
    • Precedente laparotomia
  • Operazione elettiva
  • Paziente >18 anni
  • Consenso informato scritto

Metodi

Studio prospettico, a due bracci, controllato, randomizzato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione ad alto rischio di formazione di ernia incisionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occorrenza di almeno due dei seguenti fattori:

    • Genere maschile
    • Tumore maligno presente
    • Indice di massa corporea superiore a 25
    • Precedente laparatomia
  • Operazione elettiva
  • Paziente > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Precedente posizionamento della rete intra-addominale
  • Procedure di emergenza
  • Precedente ernia incisionale
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
L'operazione principale verrà eseguita come previsto. Per la chiusura della parete addominale verrà applicata una tecnica standard utilizzando una sutura continua dell'ansa PDS 1. La distanza delle suture dal bordo fasciale è di 1 cm e la distanza tra due punti non è superiore a 1 cm. La lunghezza totale della sutura è almeno 4 volte la lunghezza totale dell'incisione addominale
Procedura: Chirurgia addominale
Impianto di rete intraoperatoria
Gruppo di trattamento
L'operazione principale verrà eseguita come previsto. Prima della chiusura della parete addominale verrà impiantata una rete in modo standardizzato: per il presente studio verrà utilizzata una rete Dynamesh IPOM. La rete ha una larghezza di 15 cm ed è adattata per sovrapporre i bordi laterali e craniali di almeno 5 cm. La rete verrà posizionata intra-addominale e fissata utilizzando punti intra-addominali utilizzando Prolene 2/0 in tutti e quattro gli angoli. Dopo la fissazione iniziale della rete in tutti i quadranti, i bordi della rete saranno adattati utilizzando suture continue Prolene 2/0. La fissazione mira a prevenire l'ernia di qualsiasi struttura intestinale sulla rete. Successivamente, la parete addominale viene chiusa come descritto nel gruppo di controllo.
Procedura: Chirurgia addominale
Impianto di rete intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ernia incisionale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Costi ospedalieri diretti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK 094/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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