Profylactische mesh-implantatie ter voorkoming van littekenbreuk (ProphMesh)
Mesh-implantatie voor profylaxe van littekenbreuk
Littekenhernia's worden voornamelijk gerepareerd met behulp van prothetische meshes. In Zwitserland worden dergelijke meshes voornamelijk via open of laparoscopische benadering geïmplanteerd. De differentiële impact van deze twee soorten chirurgische technieken op het recidiefpercentage zal met deze studie worden onderzocht.
Met deze multicenter cohortstudie zullen de uitkomsten van laparoscopisch en open littekenbreukherstel prospectief worden onderzocht. Hernia-recidief is de belangrijkste uitkomstmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Een littekenbreuk is een van de meest voorkomende complicaties bij algemene buikchirurgie. In retrospectieve onderzoeken is een algemene incidentie van 20% gevonden, variërend bij tot 50% van de patiënten met geselecteerde risicofactoren zoals obesitas.
Bij de algemeen chirurgische patiënt is de huidige standaard het sluiten van de buikwand met een lopende, langzaam resorbeerbare hechting. Met deze goed ingeburgerde klinische praktijk blijft de incidentie hoog en herstel van een littekenbreuk moet regelmatig worden uitgevoerd om de symptomen van de patiënt te behandelen en om progressie van de hernia en mogelijke complicaties te voorkomen.
Daarom wordt profylactische mesh-implantatie bij hoogrisicopatiënten routinematig uitgevoerd in onze instelling.
Objectief
Het optreden van ten minste twee van de volgende factoren:
- Mannelijk geslacht
- Kwaadaardige tumor aanwezig
- Body mass index boven 25kg/m2
- Vorige laparotomie
- Electieve operatie
- Patiënt >18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
methoden
Prospectieve, tweearmige, gecontroleerde, gerandomiseerde studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het optreden van ten minste twee van de volgende factoren:
- Mannelijk geslacht
- Kwaadaardige tumor aanwezig
- Body mass index boven de 25
- Vorige laparatomie
- Electieve operatie
- Patiënt > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Eerdere intra-abdominale mesh-plaatsing
- Noodprocedures
- Vorige littekenbreuk
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
De hoofdoperatie zal worden uitgevoerd zoals gepland.
Voor het sluiten van de buikwand wordt een standaardtechniek toegepast met behulp van een lopende hechting van PDS 1 lus.
De afstand van de hechtingen tot de fasciale rand is 1 cm en de afstand tussen twee hechtingen is niet meer dan 1 cm.
De totale lengte van de hechting is minstens 4 keer de totale lengte van de buikincisie
|
Intraoperatieve mesh-implantatie
|
|
Behandelingsgroep
De hoofdoperatie zal worden uitgevoerd zoals gepland.
Voorafgaand aan het sluiten van de buikwand zal op gestandaardiseerde wijze een mesh worden geïmplanteerd: Voor het huidige onderzoek zal een Dynamesh IPOM mesh worden gebruikt.
Het gaas heeft een breedte van 15 cm en is op maat gemaakt om laterale en craniale grenzen minimaal 5 cm te overlappen.
Het gaas wordt intra-abdominaal geplaatst en gefixeerd met behulp van intra-abdominale hechtingen met behulp van Prolene 2/0 in alle vier de hoeken.
Na de initiële fixatie van de mesh in alle kwadranten, worden de randen van de mesh aangepast met behulp van Prolene 2/0 doorlopende hechtingen.
De fixatie is bedoeld om te voorkomen dat eventuele darmstructuren op het gaas uitpuilen.
Daarna wordt de buikwand gesloten zoals beschreven in de controlegroep.
|
Intraoperatieve mesh-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Directe ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK 094/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .