Implantation prophylactique de treillis pour la prévention de la hernie incisionnelle (ProphMesh)
Implantation de maillage pour la prophylaxie de la hernie incisionnelle
Les hernies incisionnelles sont principalement réparées à l'aide de filets prothétiques. En Suisse, ces filets sont principalement implantés par voie ouverte ou laparoscopique. L'impact différentiel de ces deux types de technique chirurgicale sur le taux de récidive sera étudié avec cette étude.
Avec cette étude de cohorte multicentrique, les résultats de la réparation laparoscopique et ouverte des hernies incisionnelles seront étudiés de manière prospective. La récurrence de la hernie est le principal critère de jugement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
L'éventration est l'une des complications les plus fréquentes en chirurgie abdominale générale. Une incidence globale de 20 % a été trouvée dans des études rétrospectives, allant jusqu'à 50 % des patients présentant des facteurs de risque sélectionnés tels que l'obésité.
Chez le patient chirurgical général, la norme actuelle est la fermeture de la paroi abdominale à l'aide d'une suture en cours d'exécution lentement résorbable. Avec cette pratique clinique bien établie, l'incidence reste élevée et la réparation d'une hernie incisionnelle doit être effectuée fréquemment afin de traiter les symptômes des patients et de prévenir la progression de la hernie et d'éventuelles complications.
Par conséquent, chez les patients à haut risque, l'implantation prophylactique de treillis est effectuée systématiquement dans notre établissement.
Objectif
Présence d'au moins deux des facteurs suivants :
- Sexe masculin
- Tumeur maligne présente
- Indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m2
- Laparotomie précédente
- Opération élective
- Patient >18 ans
- Consentement éclairé écrit
Méthodes
Étude prospective, à deux bras, contrôlée et randomisée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Présence d'au moins deux des facteurs suivants :
- Sexe masculin
- Tumeur maligne présente
- Indice de masse corporelle supérieur à 25
- Laparotomie précédente
- Opération élective
- Patient > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Placement précédent de treillis intra-abdominal
- Procédures d'urgence
- Hernie incisionnelle antérieure
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
L'opération principale se déroulera comme prévu.
Pour la fermeture de la paroi abdominale, une technique standard sera appliquée en utilisant une suture courante de boucle PDS 1.
La distance des sutures au bord fascial est de 1 cm et la distance entre deux points ne dépasse pas 1 cm.
La longueur totale de la suture est au moins 4 fois la longueur totale de l'incision abdominale
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Implantation peropératoire de treillis
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Groupe de traitement
L'opération principale se déroulera comme prévu.
Avant la fermeture de la paroi abdominale, un treillis sera implanté de manière standardisée : un treillis Dynamesh IPOM sera utilisé pour la présente étude.
Le maillage a une largeur de 15 cm et est conçu pour chevaucher les frontières latérales et crâniennes d'au moins 5 cm.
Le treillis sera placé en intra-abdominal et fixé à l'aide de points intra-abdominaux à l'aide de Prolene 2/0 aux quatre coins.
Après la fixation initiale du treillis dans tous les quadrants, les bords du treillis seront adaptés à l'aide de sutures courantes Prolene 2/0.
La fixation vise à empêcher toute structure intestinale de hernier sur le treillis.
Ensuite, la paroi abdominale est fermée comme décrit dans le groupe témoin.
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Implantation peropératoire de treillis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la hernie incisionnelle
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 3 années
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3 années
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Frais hospitaliers directs
Délai: 3 années
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3 années
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Complications peropératoires
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK 094/10
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