Implantación de malla profiláctica para la prevención de la hernia incisional (ProphMesh)
Implantación de malla para la profilaxis de la hernia incisional
Las hernias incisionales se reparan principalmente con mallas protésicas. En Suiza, estas mallas se implantan principalmente a través de un abordaje abierto o laparoscópico. El impacto diferencial de estos dos tipos de técnicas quirúrgicas en la tasa de recurrencia se investigará con este estudio.
Con este estudio de cohorte multicéntrico, se investigarán prospectivamente los resultados de la reparación laparoscópica y abierta de la hernia incisional. La recurrencia de la hernia es la principal medida de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La hernia incisional es una de las complicaciones más comunes en la cirugía abdominal general. En estudios retrospectivos se ha encontrado una incidencia global del 20%, variando hasta en un 50% de pacientes con factores de riesgo seleccionados como la obesidad.
En el paciente de cirugía general el estándar actual es el cierre de la pared abdominal mediante una sutura continua de absorción lenta. Con esta práctica clínica bien establecida, la incidencia sigue siendo alta y la reparación de la hernia incisional debe realizarse con frecuencia para tratar los síntomas de los pacientes y prevenir la progresión de la hernia y posibles complicaciones.
En consecuencia, en pacientes de alto riesgo el implante profiláctico de mallas se realiza de forma rutinaria en nuestra institución.
Objetivo
Ocurrencia de al menos dos de los siguientes factores:
- Género masculino
- Tumor maligno presente
- Índice de masa corporal superior a 25 kg/m2
- Laparotomía previa
- operación electiva
- Paciente >18 años
- Consentimiento informado por escrito
Métodos
Estudio prospectivo, con dos brazos, controlado y aleatorizado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ocurrencia de al menos dos de los siguientes factores:
- Género masculino
- Tumor maligno presente
- Índice de masa corporal por encima de 25
- laparotomía previa
- operación electiva
- Paciente > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Colocación previa de malla intraabdominal
- Procedimientos de emergencia
- Hernia incisional previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
La operación principal se llevará a cabo según lo previsto.
Para el cierre de la pared abdominal se aplicará una técnica estándar mediante sutura continua de PDS 1 lazo.
La distancia de las suturas al borde fascial es de 1 cm y la distancia entre dos puntos no es superior a 1 cm.
La longitud total de la sutura es al menos 4 veces la longitud total de la incisión abdominal
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Implantación de malla intraoperatoria
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Grupo de tratamiento
La operación principal se llevará a cabo según lo previsto.
Previo al cierre de la pared abdominal se implantará una malla de forma estandarizada: Para el presente estudio se utilizará una malla Dynamesh IPOM.
La malla tiene un ancho de 15 cm y está diseñada para superponer los bordes laterales y craneales al menos 5 cm.
La malla se colocará intraabdominalmente y se fijará con puntos intraabdominales de Prolene 2/0 en las cuatro esquinas.
Después de la fijación inicial de la malla en todos los cuadrantes, se adaptarán los bordes de la malla utilizando suturas continuas Prolene 2/0.
La fijación tiene como objetivo evitar que las estructuras intestinales se hernien sobre la malla.
Posteriormente, la pared abdominal se cierra como se describe en el grupo de control.
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Implantación de malla intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hernia incisional
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Costos directos en el hospital
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, Univesrity of Berne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK 094/10
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