進行性非血液悪性腫瘍の成人患者におけるTAK-441の研究
2013年7月1日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
進行性非血液悪性腫瘍の成人患者における、経口ヘッジホッグシグナル伝達経路阻害剤であるTAK-441の多施設共同非盲検用量漸増第1相試験
これは、TAK-441 がヒトに投与された最初の研究です。
患者集団は、進行した非血液悪性腫瘍を患っており、標準治療がもはや効果的でないか、治癒または延命の可能性を提供しない18歳以上の成人で構成されます。
用量漸増試験の完了後、患者は2つの拡張コホートの一部として登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 標準治療がもはや有効ではない、または治癒または延命の可能性を提供しない非血液悪性腫瘍の診断
- -プロトコルで指定されている他の臨床、放射線写真、または実験室の選択基準を満たす
- 自発的な書面による同意
除外基準:
-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：
- がんとは関係のない生命を脅かす病気
- -TAK-441の初回投与のプロトコルで指定されたウィンドウ内で他の治療（放射線療法、抗腫瘍薬または治験薬）を受けている
- -研究プロトコルで指定された基準を満たさない脳転移のある患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
- TAK-441初回投与前14日以内の大手術
- 全身療法を必要とする感染症、またはTAK-441の初回投与から14日以内のその他の重篤な感染症
- プロトコルで指定されている他の臨床、実験室、または放射線写真の基準を満たさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-441
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TAK-441 は経口錠剤として次のように投与されます。 用量漸増コホートに登録された患者は、以下を受け取ります。
拡大コホートに登録された患者は、各 21 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで毎日継続的に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性非血液悪性腫瘍患者に経口製剤として投与されたTAK-441の安全性プロファイル、最大耐用量（MTD）または最大実行可能用量（MFD）
時間枠：TAK-441初回投与時からTAK-441最終投与30日後まで
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有害事象、重篤な有害事象、用量制限毒性、臨床検査値の評価、心電図パラメータおよびバイタルサイン測定
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TAK-441初回投与時からTAK-441最終投与30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAK-441の単回投与および複数回投与の血漿薬物動態（PK）
時間枠：サイクル 1 中のサンプリング (1 ～ 28 日目)
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最大血漿濃度 (Cmax)、初回血漿濃度 (Tmax) および血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) を含むがこれらに限定されない
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サイクル 1 中のサンプリング (1 ～ 28 日目)
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皮膚における Gli 1 発現に対する TAK-441 の薬力学的効果
時間枠：サイクル 1 22 日目
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サイクル 1 22 日目
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腫瘍における Gli 1 発現に対する TAK-441 の薬力学的効果 (拡大コホートのみ)
時間枠：サイクル 1 日 15
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サイクル 1 日 15
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進行性基底細胞がん患者における腫瘍反応に関する研究者の評価に基づく、単剤療法として投与されたTAK-441の抗腫瘍活性
時間枠：サイクル 2、4 の 15 ～ 21 日目、およびその後は 4 サイクルごと。そして勉強終わり
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) を使用した研究者の評価に基づく
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サイクル 2、4 の 15 ～ 21 日目、およびその後は 4 サイクルごと。そして勉強終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月1日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。