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Eine Studie zu TAK-441 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen nichthämatologischen Malignomen

1. Juli 2013 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations-Phase-1-Studie mit TAK-441, einem oralen Hemmer des Hedgehog-Signalwegs, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen nichthämatologischen Malignomen

Dies ist die erste Studie, in der TAK-441 Menschen verabreicht wird. Die Patientenpopulation besteht aus Erwachsenen ab 18 Jahren mit fortgeschrittenen nichthämatologischen Malignomen, bei denen die Standardbehandlung nicht mehr wirksam ist oder kein heilendes oder lebensverlängerndes Potenzial bietet. Nach Abschluss der Dosiseskalationsstudie werden die Patienten in 2 Expansionskohorten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Diagnose einer nichthämatologischen Malignität, bei der die Standardbehandlung nicht mehr wirksam ist oder kein heilendes oder lebensverlängerndes Potenzial bietet
  • Erfüllen Sie andere klinische, radiologische oder Labor-Einschlusskriterien, wie im Protokoll angegeben
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Lebensbedrohliche Erkrankung ohne Bezug zu Krebs
  • Erhalt einer anderen Behandlung (Strahlentherapie, Antineoplastika oder Prüfsubstanzen) innerhalb der im Protokoll festgelegten Fenster der ersten Dosis von TAK-441
  • Patienten mit Hirnmetastasen, die die im Studienprotokoll festgelegten Kriterien nicht erfüllen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-441
  • Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von TAK-441
  • Erfüllen Sie keine anderen klinischen, Labor- oder Röntgenkriterien, wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-441
Arzneimittel: TAK-441

TAK-441 wird als orale Tablette wie folgt verabreicht:

Patienten, die in die Dosiseskalationskohorten aufgenommen werden, erhalten:

  • Eine Einzeldosisverabreichung an Tag 1, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase, während der die Pharmakokinetik bewertet wird
  • Kontinuierliche tägliche Dosierung an den Tagen 8 bis 28 in Zyklus 1
  • In den folgenden Zyklen kontinuierliche tägliche Dosierung über 21 Tage, kontinuierlich wiederholt

Patienten, die in die Expansionskohorten aufgenommen werden, erhalten an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-tägigen Zyklus eine kontinuierliche tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil, maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal durchführbare Dosis (MFD) von TAK-441, verabreicht als orale Formulierung bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von TAK-441 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von TAK-441
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, dosisbegrenzende Toxizitäten, Beurteilungen klinischer Laborwerte, Elektrokardiogrammparameter und Vitalzeichenmessungen
Von der ersten Dosis von TAK-441 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von TAK-441

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (PK) bei Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-441
Zeitfenster: Probenahme während Zyklus 1 (Tage 1-28)
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf maximale Plasmakonzentration (Cmax), erste Plasmakonzentration (Tmax) und Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Probenahme während Zyklus 1 (Tage 1-28)
Pharmakodynamische Wirkung von TAK-441 auf die Gli 1-Expression in der Haut
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 22
Zyklus 1 Tag 22
Pharmakodynamische Wirkung von TAK-441 auf die Gli 1-Expression in Tumoren (nur Expansionskohorten)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Zyklus 1 Tag 15
Antitumor-Aktivität von TAK-441, verabreicht als Einzelwirkstoff-Therapie, basierend auf den Einschätzungen der Prüfärzte zum Ansprechen des Tumors bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom
Zeitfenster: Tage 15–21 der Zyklen 2, 4 und danach jeder vierte Zyklus; und Studienende
Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1)
Tage 15–21 der Zyklen 2, 4 und danach jeder vierte Zyklus; und Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C24002
  • 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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