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Uno studio su TAK-441 in pazienti adulti con tumori maligni non ematologici avanzati

1 luglio 2013 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose, di fase 1 su TAK-441, un inibitore orale della via di segnalazione del riccio, in pazienti adulti con tumori maligni non ematologici avanzati

Questo è il primo studio in cui TAK-441 viene somministrato agli esseri umani. La popolazione di pazienti sarà composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni con tumori maligni non ematologici avanzati e per i quali il trattamento standard non è più efficace o non offre un potenziale curativo o di prolungamento della vita. Dopo il completamento dello studio di aumento della dose, i pazienti verranno arruolati come parte di 2 coorti di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Diagnosi di un tumore maligno non ematologico per il quale il trattamento standard non è più efficace o non offre un potenziale curativo o di prolungamento della vita
  • Soddisfare altri criteri di inclusione clinici, radiografici o di laboratorio come specificato nel protocollo
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

  • Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro
  • Ricezione di altri trattamenti (radioterapia, antineoplastici o agenti sperimentali) entro le finestre specificate dal protocollo della prima dose di TAK-441
  • Pazienti con metastasi cerebrali che non soddisfano i criteri specificati nel protocollo dello studio
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della prima dose di TAK-441
  • Infezione che richiede terapia sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni dalla prima dose di TAK-441
  • Non soddisfare altri criteri clinici, di laboratorio o radiografici come specificato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAK-441
Droga: TAK-441

TAK-441 verrà somministrato come compressa orale come segue:

I pazienti arruolati nelle coorti di aumento della dose riceveranno:

  • Una singola somministrazione il Giorno 1, seguita da un periodo di washout di 1 settimana durante il quale viene valutata la farmacocinetica
  • Dosaggio giornaliero continuo nei giorni da 8 a 28 nel ciclo 1
  • Nei cicli successivi, somministrazione giornaliera continua per 21 giorni, ripetuta continuamente

I pazienti arruolati nelle coorti di espansione riceveranno una somministrazione giornaliera continua nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza, dose massima tollerata (MTD) o dose massima fattibile (MFD) di TAK-441 somministrato come formulazione orale in pazienti con tumori maligni non ematologici avanzati
Lasso di tempo: Dalla prima dose di TAK-441 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di TAK-441
Eventi avversi, eventi avversi gravi, tossicità dose-limitanti, valutazioni dei valori clinici di laboratorio, parametri dell'elettrocardiogramma e misurazioni dei segni vitali
Dalla prima dose di TAK-441 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di TAK-441

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica (PK) a dose singola e a dose multipla di TAK-441
Lasso di tempo: Campionamento durante il ciclo 1 (giorni 1-28)
Compresi, ma non limitati a, la massima concentrazione plasmatica (Cmax), il primo tempo alla concentrazione plasmatica (Tmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Campionamento durante il ciclo 1 (giorni 1-28)
Effetto farmacodinamico di TAK-441 sull'espressione di Gli 1 nella pelle
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 22
Ciclo 1 Giorno 22
Effetto farmacodinamico di TAK-441 sull'espressione di Gli 1 nei tumori (solo coorti di espansione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Ciclo 1 Giorno 15
Attività antitumorale di TAK-441 somministrata come terapia a singolo agente basata sulle valutazioni degli investigatori sulla risposta del tumore in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato
Lasso di tempo: Giorni 15-21 dei cicli 2, 4 e successivamente ogni quarto ciclo; e fine degli studi
Sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1)
Giorni 15-21 dei cicli 2, 4 e successivamente ogni quarto ciclo; e fine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C24002
  • 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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