Badanie TAK-441 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi
1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki TAK-441, doustnego inhibitora szlaku sygnałowego Hedgehog, u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi
Jest to pierwsze badanie, w którym TAK-441 podaje się ludziom.
Populacja pacjentów będzie składać się z osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi, u których standardowe leczenie nie jest już skuteczne lub nie zapewnia możliwości wyleczenia lub przedłużenia życia.
Po zakończeniu badania zwiększania dawki pacjenci zostaną włączeni do 2 kohort rozszerzających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Rozpoznanie niehematologicznego nowotworu złośliwego, w przypadku którego standardowe leczenie nie jest już skuteczne lub nie oferuje możliwości wyleczenia lub przedłużenia życia
- Spełniają inne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne kryteria włączenia określone w protokole
- Dobrowolna pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem
- Otrzymywanie innego leczenia (radioterapia, leki przeciwnowotworowe lub badane) w określonych protokołach oknach pierwszej dawki TAK-441
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy nie spełniają kryteriów określonych w protokole badania
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Duża operacja w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką TAK-441
- Infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub inna poważna infekcja w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki TAK-441
- Nie spełniają innych kryteriów klinicznych, laboratoryjnych lub radiograficznych określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-441
|
TAK-441 będzie podawany w postaci tabletki doustnej w następujący sposób: Pacjenci włączeni do kohort zwiększania dawki otrzymają:
Pacjenci włączeni do kohort rozszerzających będą otrzymywać ciągłe codzienne dawkowanie w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa, maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna dopuszczalna dawka (MFD) TAK-441 podawanego w postaci doustnej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki TAK-441 do 30 dni po ostatniej dawce TAK-441
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, toksyczność ograniczająca dawkę, oceny klinicznych wartości laboratoryjnych, parametrów elektrokardiogramu i pomiarów parametrów życiowych
|
Od pierwszej dawki TAK-441 do 30 dni po ostatniej dawce TAK-441
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej TAK-441
Ramy czasowe: Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (dni 1-28)
|
W tym, ale nie wyłącznie, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), stężenie w osoczu po raz pierwszy (Tmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (dni 1-28)
|
|
Farmakodynamiczny wpływ TAK-441 na ekspresję Gli 1 w skórze
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22
|
Cykl 1 Dzień 22
|
|
|
Farmakodynamiczny wpływ TAK-441 na ekspresję Gli 1 w nowotworach (tylko kohorty ekspansyjne)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
|
Cykl 1 Dzień 15
|
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa TAK-441 podawanego jako terapia jednoskładnikowa na podstawie oceny odpowiedzi guza u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym
Ramy czasowe: Dni 15-21 cykli 2, 4, a następnie co czwarty cykl; i koniec nauki
|
Na podstawie oceny badacza przy użyciu wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
|
Dni 15-21 cykli 2, 4, a następnie co czwarty cykl; i koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C24002
- 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .