Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-441 u dospělých pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

1. července 2013 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená, dávka-eskalace, fáze 1 studie TAK-441, perorálního inhibitoru signální dráhy Hedgehog, u dospělých pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Toto je první studie, ve které je TAK-441 podáván lidem. Populaci pacientů budou tvořit dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají pokročilé nehematologické malignity a pro které již standardní léčba není účinná nebo nenabízí léčebný nebo život prodlužující potenciál. Po dokončení studie s eskalací dávky budou pacienti zařazeni do 2 expanzních kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Diagnóza nehematologické malignity, pro kterou již standardní léčba není účinná nebo nenabízí léčebný nebo život prodlužující potenciál
  • Splňte další klinická, rentgenová nebo laboratorní kritéria pro zařazení, jak je uvedeno v protokolu
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou
  • Přijímání jiné léčby (radioterapie, antineoplastika nebo zkoumaná činidla) v rámci protokolem specifikovaných oken první dávky TAK-441
  • Pacienti s mozkovými metastázami, kteří nesplňují kritéria specifikovaná v protokolu studie
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před první dávkou TAK-441
  • Infekce vyžadující systémovou léčbu nebo jiná závažná infekce do 14 dnů po první dávce TAK-441
  • Nesplňujte jiná klinická, laboratorní nebo radiografická kritéria, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-441
Lék: TAK-441

TAK-441 bude podáván jako perorální tableta následovně:

Pacienti zařazení do kohort se eskalací dávky obdrží:

  • Podání jedné dávky v den 1, po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, během kterého se hodnotí farmakokinetika
  • Nepřetržité denní dávkování ve dnech 8 až 28 v cyklu 1
  • V následujících cyklech kontinuální denní dávkování po dobu 21 dnů, kontinuálně opakované

Pacienti zařazení do expanzních kohort budou dostávat nepřetržité denní dávkování ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil, maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální možná dávka (MFD) TAK-441 podávaná jako perorální lék u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami
Časové okno: Od první dávky TAK-441 do 30 dnů po poslední dávce TAK-441
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, toxicity omezující dávku, hodnocení klinických laboratorních hodnot, parametrů elektrokardiogramu a měření vitálních funkcí
Od první dávky TAK-441 do 30 dnů po poslední dávce TAK-441

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky a více dávek TAK-441
Časové okno: Odběr vzorků během cyklu 1 (dny 1–28)
Včetně, ale bez omezení na maximální plazmatickou koncentraci (Cmax), první plazmatickou koncentraci (Tmax) a plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Odběr vzorků během cyklu 1 (dny 1–28)
Farmakodynamický účinek TAK-441 na expresi Gli 1 v kůži
Časové okno: Cyklus 1 Den 22
Cyklus 1 Den 22
Farmakodynamický účinek TAK-441 na expresi Gli 1 v nádorech (pouze expanzní kohorty)
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Cyklus 1 Den 15
Protinádorová aktivita TAK-441 podávaného jako monoterapie založená na hodnocení odpovědi nádoru u pacientů, kteří mají pokročilý bazaliom
Časové okno: 15. až 21. den cyklů 2, 4 a poté každý čtvrtý cyklus; a konec studia
Na základě hodnocení zkoušejícího s použitím směrnice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1)
15. až 21. den cyklů 2, 4 a poté každý čtvrtý cyklus; a konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C24002
  • 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na TAK-441

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit