Tutkimus TAK-441:stä aikuispotilailla, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, avoin, annoskorotus, vaiheen 1 tutkimus TAK-441:stä, oraalisen hedgehog-signalointireitin estäjästä, aikuispotilailla, joilla on edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa TAK-441:tä annetaan ihmisille.
Potilaspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista aikuisista, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja joille tavanomainen hoito ei ole enää tehokas tai ei tarjoa parantavaa tai elinikää pidentävää potentiaalia.
Annoksen korotustutkimuksen päätyttyä potilaat otetaan mukaan kahteen laajennusryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Ei-hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, johon standardihoito ei ole enää tehokas tai ei tarjoa parantavaa tai elinikää pidentävää potentiaalia
- Täytä muut protokollassa määritellyt kliiniset, radiografiset tai laboratoriokriteerit
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään
- Muun hoidon (sädehoito, antineoplastiset lääkkeet tai tutkittavat aineet) saaminen TAK-441:n ensimmäisen annoksen protokollassa määritellyn ikkunan puitteissa
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka eivät täytä tutkimusprotokollassa määriteltyjä kriteerejä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-441-annosta
- Systeemistä hoitoa vaativa infektio tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ensimmäisestä TAK-441-annoksesta
- Älä täytä muita protokollassa määriteltyjä kliinisiä, laboratorio- tai radiografisia kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-441
|
TAK-441 annetaan suun kautta otettavana tablettina seuraavasti: Annoksen korotuskohortteihin otetut potilaat saavat:
Laajennusryhmiin merkityt potilaat saavat jatkuvaa päivittäistä annostusta jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAK-441:n turvallisuusprofiili, suurin siedetty annos (MTD) tai suurin mahdollinen annos (MFD) annettuna suun kautta potilaille, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä TAK-441-annoksesta 30 päivään viimeisen TAK-441-annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, annosta rajoittavat toksisuudet, kliinisten laboratorioarvojen arvioinnit, EKG-parametrit ja elintoimintojen mittaukset
|
Ensimmäisestä TAK-441-annoksesta 30 päivään viimeisen TAK-441-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAK-441:n kerta- ja usean annoksen plasman farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Näytteenotto syklin 1 aikana (päivät 1-28)
|
Sisältää, mutta ei rajoittuen, plasman maksimipitoisuuden (Cmax), ensimmäisen kerran plasmakonsentraatioon (Tmax) ja alueen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC)
|
Näytteenotto syklin 1 aikana (päivät 1-28)
|
|
TAK-441:n farmakodynaaminen vaikutus Gli 1:n ilmentymiseen ihossa
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 22
|
Kierros 1 Päivä 22
|
|
|
TAK-441:n farmakodynaaminen vaikutus Gli 1:n ilmentymiseen kasvaimissa (vain laajentumiskohortit)
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15
|
Kierros 1 Päivä 15
|
|
|
TAK-441:n kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna yhden aineen hoitona perustuen tutkijoiden arvioihin kasvainvasteesta potilailla, joilla on edennyt tyvisolusyöpä
Aikaikkuna: Syklien 2, 4 päivät 15-21 ja sen jälkeen joka neljäs sykli; ja opintojen loppu
|
Perustuu tutkijan arvioon käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1)
|
Syklien 2, 4 päivät 15-21 ja sen jälkeen joka neljäs sykli; ja opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C24002
- 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .