진행성 비혈액암 성인 환자에서 TAK-441에 대한 연구
2013년 7월 1일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
진행성 비혈액 악성종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 경구 고슴도치 신호 경로 억제제인 TAK-441에 대한 다기관, 공개, 용량 증량, 1상 연구
이것은 TAK-441이 사람에게 투여된 최초의 연구입니다.
환자 모집단은 진행된 비혈액학적 악성종양이 있고 표준 치료가 더 이상 효과적이지 않거나 치유 또는 수명 연장 가능성을 제공하지 않는 18세 이상의 성인으로 구성됩니다.
용량 증량 연구 완료 후 환자는 2개의 확장 코호트의 일부로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 표준 치료가 더 이상 효과적이지 않거나 치유 또는 생명 연장 가능성을 제공하지 않는 비혈액학적 악성 종양의 진단
- 프로토콜에 명시된 대로 다른 임상, 방사선 또는 검사실 포함 기준을 충족합니다.
- 자발적인 서면 동의
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병
- 프로토콜에 지정된 TAK-441의 첫 번째 용량 범위 내에서 다른 치료(방사선 요법, 항신생물제 또는 연구용 제제)를 받는 경우
- 연구 프로토콜에 명시된 기준을 충족하지 않는 뇌 전이 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
- TAK-441 초회 투여 전 14일 이내 대수술
- 전신 요법을 요하는 감염 또는 TAK-441 첫 투여 후 14일 이내의 기타 심각한 감염
- 프로토콜에 명시된 다른 임상, 실험실 또는 방사선 사진 기준을 충족하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-441
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TAK-441은 다음과 같이 경구 정제로 투여됩니다. 용량 증량 코호트에 등록된 환자는 다음을 받게 됩니다.
확장 코호트에 등록된 환자는 각 21일 주기의 1일부터 21일까지 연속 일일 투여를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 비혈액학적 악성종양 환자에게 경구 제형으로 투여되는 TAK-441의 안전성 프로파일, 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 실현 가능 용량(MFD)
기간: TAK-441의 첫 투여부터 TAK-441의 마지막 투여 후 30일까지
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부작용, 심각한 부작용, 용량 제한 독성, 임상 실험실 값 평가, 심전도 매개변수 및 바이탈 사인 측정
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TAK-441의 첫 투여부터 TAK-441의 마지막 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAK-441의 단일 용량 및 다중 용량 혈장 약동학(PK)
기간: 주기 1 동안 샘플링(1-28일)
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최대 혈장 농도(Cmax), 최초 혈장 농도(Tmax) 및 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 포함하되 이에 국한되지 않음
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주기 1 동안 샘플링(1-28일)
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피부의 Gli 1 발현에 대한 TAK-441의 약력학적 효과
기간: 주기 1 22일
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주기 1 22일
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종양에서 Gli 1 발현에 대한 TAK-441의 약력학적 효과(확장 코호트에만 해당)
기간: 주기 1 15일
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주기 1 15일
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진행성 기저 세포 암종 환자의 종양 반응에 대한 연구자의 평가를 기반으로 단일 제제 요법으로 투여된 TAK-441의 항종양 활성
기간: 주기 2, 4의 15-21일 및 이후 매 4주기; 그리고 공부 끝
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)을 사용한 조사자의 평가를 기반으로 합니다.
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주기 2, 4의 15-21일 및 이후 매 4주기; 그리고 공부 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C24002
- 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)
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