En studie av TAK-441 hos voksne pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter
1. juli 2013 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En multisenter, åpen etikett, dose-eskalering, fase 1-studie av TAK-441, en oral pinnsvin-signalveihemmer, hos voksne pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter
Dette er den første studien der TAK-441 administreres til mennesker.
Pasientpopulasjonen vil bestå av voksne i alderen 18 år eller eldre som har avanserte ikke-hematologiske maligniteter og for hvem standardbehandling ikke lenger er effektiv eller ikke tilbyr helbredende eller livsforlengende potensiale.
Etter fullføring av doseøkningsstudien vil pasienter bli registrert som en del av 2 ekspansjonskohorter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
- Diagnostisering av en ikke-hematologisk malignitet der standardbehandling ikke lenger er effektiv eller ikke tilbyr helbredende eller livsforlengende potensiale
- Oppfyll andre kliniske, radiografiske eller laboratorieinkluderingskriterier som spesifisert i protokollen
- Frivillig skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:
- Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft
- Motta annen behandling (strålebehandling, antineoplastiske midler eller undersøkelsesmidler) innenfor protokollspesifiserte vinduer for første dose av TAK-441
- Pasienter med hjernemetastaser som ikke oppfyller kriterier spesifisert i studieprotokollen
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Større operasjon innen 14 dager før første dose av TAK-441
- Infeksjon som krever systemisk behandling, eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager etter den første dosen av TAK-441
- Oppfyll ikke andre kliniske, laboratorie- eller radiografiske kriterier som spesifisert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-441
|
TAK-441 vil bli administrert som en oral tablett som følger: Pasienter som er registrert i doseeskaleringskohortene vil motta:
Pasienter som er registrert i ekspansjonskohortene vil motta kontinuerlig daglig dosering på dag 1 til og med 21 i hver 21-dagers syklus |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil, maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal mulig dose (MFD) av TAK-441 administrert som en oral formulering hos pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter
Tidsramme: Fra første dose av TAK-441 til 30 dager etter siste dose av TAK-441
|
Uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, dosebegrensende toksisiteter, vurderinger av kliniske laboratorieverdier, elektrokardiogramparametere og målinger av vitale tegn
|
Fra første dose av TAK-441 til 30 dager etter siste dose av TAK-441
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdose og flerdose plasma farmakokinetikk (PK) av TAK-441
Tidsramme: Prøvetaking under syklus 1 (dager 1–28)
|
Inkludert men ikke begrenset til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), første gang til plasmakonsentrasjon (Tmax) og arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Prøvetaking under syklus 1 (dager 1–28)
|
|
Farmakodynamisk effekt av TAK-441 på Gli 1-uttrykk i hud
Tidsramme: Syklus 1 Dag 22
|
Syklus 1 Dag 22
|
|
|
Farmakodynamisk effekt av TAK-441 på Gli 1-ekspresjon i svulster (kun ekspansjonskohorter)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15
|
Syklus 1 Dag 15
|
|
|
Antitumoraktivitet av TAK-441 administrert som en enkeltmiddelterapi basert på etterforskernes vurderinger av tumorrespons hos pasienter som har avansert basalcellekarsinom
Tidsramme: Dag 15-21 av syklus 2, 4 og hver fjerde syklus deretter; og studieslutt
|
Basert på etterforskerens vurdering ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1)
|
Dag 15-21 av syklus 2, 4 og hver fjerde syklus deretter; og studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C24002
- 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .