En studie av TAK-441 hos vuxna patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter
1 juli 2013 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, öppen etikett, dosupptrappning, fas 1-studie av TAK-441, en oral Hedgehog Signaling Pathway-hämmare, hos vuxna patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter
Detta är den första studien där TAK-441 administreras till människor.
Patientpopulationen kommer att bestå av vuxna 18 år eller äldre som har avancerade icke-hematologiska maligniteter och för vilka standardbehandling inte längre är effektiv eller inte erbjuder botande eller livsförlängande potential.
Efter slutförandet av dosökningsstudien kommer patienter att skrivas in som en del av två expansionskohorter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
- Diagnos av en icke-hematologisk malignitet för vilken standardbehandling inte längre är effektiv eller inte erbjuder botande eller livsförlängande potential
- Uppfyll andra kliniska, radiografiska eller laboratorieinklusionskriterier enligt protokollet
- Frivilligt skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:
- Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer
- Får annan behandling (strålbehandling, antineoplastik eller undersökningsmedel) inom protokollspecificerade fönster för första dosen av TAK-441
- Patienter med hjärnmetastaser som inte uppfyller kriterier som anges i studieprotokoll
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Större operation inom 14 dagar före den första dosen av TAK-441
- Infektion som kräver systemisk terapi eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar efter den första dosen av TAK-441
- Uppfyll inte andra kliniska, laboratorie- eller radiografiska kriterier som specificeras i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TAK-441
|
TAK-441 kommer att administreras som en oral tablett enligt följande: Patienter som är inskrivna i dosökningskohorterna kommer att få:
Patienter som är inskrivna i expansionskohorterna kommer att få kontinuerlig daglig dosering dag 1 till 21 i varje 21-dagars cykel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil, maximal tolererad dos (MTD) eller maximal genomförbar dos (MFD) av TAK-441 administrerad som en oral formulering till patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter
Tidsram: Från första dosen av TAK-441 till 30 dagar efter den sista dosen av TAK-441
|
Biverkningar, allvarliga biverkningar, dosbegränsande toxicitet, bedömningar av kliniska laboratorievärden, elektrokardiogramparametrar och mätningar av vitala tecken
|
Från första dosen av TAK-441 till 30 dagar efter den sista dosen av TAK-441
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för enkeldos och multipeldos för TAK-441
Tidsram: Provtagning under cykel 1 (dagarna 1-28)
|
Inklusive men inte begränsat till maximal plasmakoncentration (Cmax), första gången till plasmakoncentration (Tmax) och area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
|
Provtagning under cykel 1 (dagarna 1-28)
|
|
Farmakodynamisk effekt av TAK-441 på Gli 1-uttryck i hud
Tidsram: Cykel 1 Dag 22
|
Cykel 1 Dag 22
|
|
|
Farmakodynamisk effekt av TAK-441 på Gli 1-uttryck i tumörer (endast expansionskohorter)
Tidsram: Cykel 1 Dag 15
|
Cykel 1 Dag 15
|
|
|
Antitumöraktivitet av TAK-441 administrerad som en enda medelsterapi baserad på utredarnas bedömningar av tumörsvar hos patienter som har avancerad basalcellscancer
Tidsram: Dag 15-21 av cykel 2, 4 och var fjärde cykel därefter; och studieslut
|
Baserat på utredarens bedömning med hjälp av riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1)
|
Dag 15-21 av cykel 2, 4 och var fjärde cykel därefter; och studieslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C24002
- 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .