Un estudio de TAK-441 en pacientes adultos con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas
1 de julio de 2013 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto, de aumento de dosis, de TAK-441, un inhibidor oral de la vía de señalización de Hedgehog, en pacientes adultos con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas
Este es el primer estudio en el que se administra TAK-441 a humanos.
La población de pacientes consistirá en adultos de 18 años o más que tienen neoplasias malignas no hematológicas avanzadas y para quienes el tratamiento estándar ya no es efectivo o no ofrece potencial curativo o de prolongación de la vida.
Después de completar el estudio de aumento de dosis, los pacientes se inscribirán como parte de 2 cohortes de expansión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Diagnóstico de una neoplasia maligna no hematológica para la cual el tratamiento estándar ya no es efectivo o no ofrece potencial curativo o de prolongación de la vida
- Cumplir con otros criterios de inclusión clínicos, radiográficos o de laboratorio como se especifica en el protocolo
- Consentimiento voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:
- Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer
- Recibir otro tratamiento (radioterapia, antineoplásicos o agentes en investigación) dentro de los intervalos especificados en el protocolo de la primera dosis de TAK-441
- Pacientes con metástasis cerebrales que no cumplen los criterios especificados en el protocolo del estudio
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de TAK-441
- Infección que requiere terapia sistémica u otra infección grave dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de TAK-441
- No cumplir con otros criterios clínicos, de laboratorio o radiográficos como se especifica en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAK-441
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TAK-441 se administrará como una tableta oral de la siguiente manera: Los pacientes inscritos en las cohortes de aumento de dosis recibirán:
Los pacientes inscritos en las cohortes de expansión recibirán una dosificación diaria continua los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad, dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima factible (MFD) de TAK-441 administrado como formulación oral en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de TAK-441 hasta 30 días después de la última dosis de TAK-441
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Eventos adversos, eventos adversos graves, toxicidades que limitan la dosis, evaluaciones de valores de laboratorio clínico, parámetros de electrocardiograma y mediciones de signos vitales
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Desde la primera dosis de TAK-441 hasta 30 días después de la última dosis de TAK-441
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética plasmática (PK) de dosis única y dosis múltiples de TAK-441
Periodo de tiempo: Muestreo durante el Ciclo 1 (Días 1-28)
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Incluyendo, entre otros, la concentración plasmática máxima (Cmax), el primer tiempo hasta la concentración plasmática (Tmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Muestreo durante el Ciclo 1 (Días 1-28)
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Efecto farmacodinámico de TAK-441 sobre la expresión de Gli 1 en la piel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 22
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Ciclo 1 Día 22
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Efecto farmacodinámico de TAK-441 sobre la expresión de Gli 1 en tumores (solo cohortes de expansión)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
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Ciclo 1 Día 15
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Actividad antitumoral de TAK-441 administrado como terapia de agente único basada en las evaluaciones de los investigadores de la respuesta tumoral en pacientes con carcinoma de células basales avanzado
Periodo de tiempo: Días 15-21 de los ciclos 2, 4 y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y fin de estudios
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Basado en la evaluación del investigador utilizando la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1)
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Días 15-21 de los ciclos 2, 4 y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y fin de estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C24002
- 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .