Une étude du TAK-441 chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées
1 juillet 2013 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte, à dose croissante, de phase 1 sur le TAK-441, un inhibiteur de la voie de signalisation Hedgehog oral, chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées
Il s'agit de la première étude dans laquelle le TAK-441 est administré à l'homme.
La population de patients sera composée d'adultes âgés de 18 ans ou plus qui ont des tumeurs malignes non hématologiques avancées et pour lesquels le traitement standard n'est plus efficace ou n'offre pas de potentiel curatif ou de prolongation de la vie.
Après l'achèvement de l'étude d'escalade de dose, les patients seront recrutés dans le cadre de 2 cohortes d'expansion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
- Diagnostic d'une tumeur maligne non hématologique pour laquelle le traitement standard n'est plus efficace ou n'offre pas de potentiel curatif ou de prolongation de la vie
- Répondre à d'autres critères d'inclusion cliniques, radiographiques ou de laboratoire spécifiés dans le protocole
- Consentement écrit volontaire
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :
- Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer
- Recevoir un autre traitement (radiothérapie, antinéoplasiques ou agents expérimentaux) dans les fenêtres spécifiées par le protocole de la première dose de TAK-441
- Patients présentant des métastases cérébrales qui ne répondent pas aux critères spécifiés dans le protocole d'étude
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
- Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose de TAK-441
- Infection nécessitant un traitement systémique ou autre infection grave dans les 14 jours suivant la première dose de TAK-441
- Ne répondent pas aux autres critères cliniques, de laboratoire ou radiographiques spécifiés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAK-441
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Le TAK-441 sera administré sous forme de comprimé oral comme suit : Les patients inscrits dans les cohortes d'escalade de dose recevront :
Les patients inscrits dans les cohortes d'expansion recevront une dose quotidienne continue les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'innocuité, dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale réalisable (MFD) de TAK-441 administré sous forme de formulation orale chez les patients atteints de malignités non hématologiques avancées
Délai: De la première dose de TAK-441 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de TAK-441
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Événements indésirables, événements indésirables graves, toxicités limitant la dose, évaluations des valeurs de laboratoire clinique, paramètres d'électrocardiogramme et mesures des signes vitaux
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De la première dose de TAK-441 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de TAK-441
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) plasmatique à dose unique et à doses multiples du TAK-441
Délai: Échantillonnage pendant le cycle 1 (jours 1 à 28)
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Y compris, mais sans s'y limiter, la concentration plasmatique maximale (Cmax), la première fois jusqu'à la concentration plasmatique (Tmax) et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
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Échantillonnage pendant le cycle 1 (jours 1 à 28)
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Effet pharmacodynamique du TAK-441 sur l'expression de Gli 1 dans la peau
Délai: Cycle 1 Jour 22
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Cycle 1 Jour 22
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Effet pharmacodynamique de TAK-441 sur l'expression de Gli 1 dans les tumeurs (cohortes d'expansion uniquement)
Délai: Cycle 1 Jour 15
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Cycle 1 Jour 15
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Activité antitumorale du TAK-441 administré en monothérapie sur la base des évaluations par les investigateurs de la réponse tumorale chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire avancé
Délai: Jours 15 à 21 des cycles 2, 4 et tous les quatre cycles par la suite ; et fin d'études
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Basé sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide de la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1)
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Jours 15 à 21 des cycles 2, 4 et tous les quatre cycles par la suite ; et fin d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C24002
- 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)
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