Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-441 bij volwassen patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

1 juli 2013 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, open-label, dosis-escalatie, fase 1-onderzoek van TAK-441, een orale Hedgehog-signaleringsrouteremmer, bij volwassen patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Dit is de eerste studie waarin TAK-441 aan mensen wordt toegediend. De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen van 18 jaar of ouder met gevorderde niet-hematologische maligniteiten en voor wie de standaardbehandeling niet langer effectief is of geen curatief of levensverlengend potentieel biedt. Na voltooiing van het dosisescalatieonderzoek zullen patiënten worden ingeschreven als onderdeel van 2 expansiecohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • Diagnose van een niet-hematologische maligniteit waarvoor de standaardbehandeling niet langer effectief is of geen curatief of levensverlengend potentieel biedt
  • Voldoen aan andere klinische, radiografische of laboratoriumopnamecriteria zoals gespecificeerd in het protocol
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  • Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker
  • Een andere behandeling krijgen (radiotherapie, antineoplastiek of onderzoeksgeneesmiddelen) binnen in het protocol gespecificeerde vensters van de eerste dosis TAK-441
  • Patiënten met hersenmetastasen die niet voldoen aan de in het onderzoeksprotocol vermelde criteria
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis TAK-441
  • Infectie die systemische therapie vereist, of andere ernstige infectie binnen 14 dagen na de eerste dosis TAK-441
  • Voldoen niet aan andere klinische, laboratorium- of radiografische criteria zoals gespecificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAK-441
Geneesmiddel: TAK-441

TAK-441 wordt als volgt als orale tablet toegediend:

Patiënten die zijn ingeschreven in de dosisescalatiecohorten ontvangen:

  • Toediening van een enkele dosis op dag 1, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week waarin de farmacokinetiek wordt beoordeeld
  • Continue dagelijkse dosering op dag 8 tot en met 28 in cyclus 1
  • In volgende cycli, continue dagelijkse dosering gedurende 21 dagen, continu herhaald

Patiënten die zijn ingeschreven in de expansiecohorten krijgen continue dagelijkse dosering op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel, maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal haalbare dosis (MFD) van TAK-441 toegediend als orale formulering bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis TAK-441 tot 30 dagen na de laatste dosis TAK-441
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteiten, beoordelingen van klinische laboratoriumwaarden, elektrocardiogramparameters en metingen van vitale functies
Vanaf de eerste dosis TAK-441 tot 30 dagen na de laatste dosis TAK-441

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-farmacokinetiek (PK) van TAK-441 met een enkele dosis en met meerdere doses
Tijdsspanne: Bemonstering tijdens cyclus 1 (dagen 1-28)
Inclusief maar niet beperkt tot maximale plasmaconcentratie (Cmax), eerste keer tot plasmaconcentratie (Tmax) en gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Bemonstering tijdens cyclus 1 (dagen 1-28)
Farmacodynamisch effect van TAK-441 op Gli 1-expressie in de huid
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 22
Cyclus 1 Dag 22
Farmacodynamisch effect van TAK-441 op Gli 1-expressie in tumoren (alleen expansiecohorten)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15
Cyclus 1 Dag 15
Antitumoractiviteit van TAK-441 toegediend als een monotherapie op basis van de beoordelingen door onderzoekers van de tumorrespons bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom
Tijdsspanne: Dag 15-21 van cyclus 2, 4 en elke vierde cyclus daarna; en einde studie
Gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker met behulp van de richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)
Dag 15-21 van cyclus 2, 4 en elke vierde cyclus daarna; en einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C24002
  • 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren