Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-441 у взрослых пациентов с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями

1 июля 2013 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы TAK-441, перорального ингибитора сигнального пути Hedgehog, у взрослых пациентов с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями

Это первое исследование, в котором ТАК-441 вводят людям. Популяция пациентов будет состоять из взрослых в возрасте 18 лет и старше с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями, для которых стандартное лечение уже неэффективно или не обладает потенциалом излечения или продления жизни. После завершения исследования с повышением дозы пациенты будут включены в состав 2 расширенных когорт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Диагноз негематологического злокачественного новообразования, для которого стандартное лечение более неэффективно или не обладает потенциалом излечения или продления жизни.
  • Соответствуют другим клиническим, рентгенологическим или лабораторным критериям включения, как указано в протоколе.
  • Добровольное письменное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

  • Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком
  • Получение другого лечения (лучевая терапия, противоопухолевые препараты или исследуемые препараты) в пределах указанных в протоколе окон первой дозы ТАК-441
  • Пациенты с метастазами в головной мозг, не соответствующие критериям, указанным в протоколе исследования.
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
  • Серьезная операция в течение 14 дней до первой дозы TAK-441
  • Инфекция, требующая системной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней после первой дозы TAK-441.
  • Не соответствуют другим клиническим, лабораторным или рентгенологическим критериям, указанным в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-441
Лекарство: ТАК-441

TAK-441 будет вводиться в виде пероральной таблетки следующим образом:

Пациенты, включенные в когорты повышения дозы, получат:

  • Введение однократной дозы в 1-й день с последующим 1-недельным периодом вымывания, в течение которого оценивается фармакокинетика.
  • Непрерывный ежедневный прием в дни с 8 по 28 в цикле 1
  • В последующих циклах непрерывный ежедневный прием в течение 21 дня, непрерывно повторяемый

Пациенты, включенные в дополнительные когорты, будут получать непрерывную ежедневную дозу в дни с 1 по 21 каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности, максимально переносимая доза (MTD) или максимально возможная доза (MFD) TAK-441, вводимого в виде пероральной формы у пациентов с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: От первой дозы ТАК-441 до 30 дней после последней дозы ТАК-441
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, ограничивающая дозу токсичность, оценка клинико-лабораторных показателей, параметров электрокардиограммы и показателей жизненно важных функций
От первой дозы ТАК-441 до 30 дней после последней дозы ТАК-441

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) ТАК-441 в плазме при однократном и многократном введении
Временное ограничение: Отбор проб во время цикла 1 (дни 1-28)
Включая, помимо прочего, максимальную концентрацию в плазме (Cmax), первую концентрацию в плазме крови (Tmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Отбор проб во время цикла 1 (дни 1-28)
Фармакодинамический эффект TAK-441 на экспрессию Gli 1 в коже
Временное ограничение: Цикл 1 День 22
Цикл 1 День 22
Фармакодинамический эффект TAK-441 на экспрессию Gli 1 в опухолях (только когорты расширения)
Временное ограничение: Цикл 1 День 15
Цикл 1 День 15
Противоопухолевая активность TAK-441, вводимого в качестве монотерапии, основана на оценке исследователями реакции опухоли у пациентов с запущенной базально-клеточной карциномой.
Временное ограничение: 15-21 дни циклов 2, 4 и каждый четвертый цикл после этого; и окончание учебы
На основании оценки исследователя с использованием рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)
15-21 дни циклов 2, 4 и каждый четвертый цикл после этого; и окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C24002
  • 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться