Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-441 hos voksne patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

1. juli 2013 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, open-label, dosis-eskalering, fase 1-studie af TAK-441, en oral pindsvin-signalvejhæmmer, hos voksne patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Dette er den første undersøgelse, hvor TAK-441 administreres til mennesker. Patientpopulationen vil bestå af voksne på 18 år eller ældre, som har fremskredne ikke-hæmatologiske maligniteter, og for hvem standardbehandling ikke længere er effektiv eller ikke tilbyder helbredende eller livsforlængende potentiale. Efter afslutning af dosiseskaleringsstudiet vil patienter blive indskrevet som en del af 2 ekspansionskohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Diagnose af en ikke-hæmatologisk malignitet, for hvilken standardbehandling ikke længere er effektiv eller ikke tilbyder helbredende eller livsforlængende potentiale
  • Opfyld andre kliniske, radiografiske eller laboratorieinklusionskriterier som specificeret i protokollen
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Livstruende sygdom uden relation til kræft
  • Modtagelse af anden behandling (strålebehandling, antineoplastik eller undersøgelsesmidler) inden for protokolspecificerede vinduer for første dosis af TAK-441
  • Patienter med hjernemetastaser, som ikke opfylder kriterier specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Større operation inden for 14 dage før den første dosis af TAK-441
  • Infektion, der kræver systemisk terapi eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage efter den første dosis af TAK-441
  • Opfyld ikke andre kliniske, laboratorie- eller radiografiske kriterier som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-441
Medicin: TAK-441

TAK-441 vil blive indgivet som en oral tablet som følger:

Patienter, der er tilmeldt dosiseskaleringskohorterne, vil modtage:

  • En enkeltdosis administration på dag 1 efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode, hvor farmakokinetikken vurderes
  • Kontinuerlig daglig dosering på dag 8 til 28 i cyklus 1
  • I efterfølgende cyklusser, kontinuerlig daglig dosering over 21 dage, gentaget kontinuerligt

Patienter indskrevet i ekspansionskohorterne vil modtage kontinuerlig daglig dosering på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil, maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal mulig dosis (MFD) af TAK-441 administreret som en oral formulering til patienter med fremskredne ikke-hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Fra første dosis af TAK-441 til 30 dage efter den sidste dosis af TAK-441
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende toksiciteter, vurderinger af kliniske laboratorieværdier, elektrokardiogramparametre og målinger af vitale tegn
Fra første dosis af TAK-441 til 30 dage efter den sidste dosis af TAK-441

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt-dosis og multiple-dosis plasma farmakokinetik (PK) af TAK-441
Tidsramme: Prøveudtagning under cyklus 1 (dage 1-28)
Inklusive men ikke begrænset til maksimal plasmakoncentration (Cmax), første gang til plasmakoncentration (Tmax) og areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC)
Prøveudtagning under cyklus 1 (dage 1-28)
Farmakodynamisk effekt af TAK-441 på Gli 1-ekspression i hud
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 22
Cyklus 1 Dag 22
Farmakodynamisk effekt af TAK-441 på Gli 1-ekspression i tumorer (kun ekspansionskohorter)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Cyklus 1 Dag 15
Antitumoraktivitet af TAK-441 administreret som en enkeltstofterapi baseret på efterforskernes vurderinger af tumorrespons hos patienter med fremskreden basalcellekarcinom
Tidsramme: Dage 15-21 i cyklus 2, 4 og hver fjerde cyklus derefter; og afslutning på studiet
Baseret på investigatorens vurdering ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1)
Dage 15-21 i cyklus 2, 4 og hver fjerde cyklus derefter; og afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (SKØN)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C24002
  • 2010-021311-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med TAK-441

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner