TAK-441 在晚期非血液系统恶性肿瘤成年患者中的研究
2013年7月1日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
TAK-441（一种口服 Hedgehog 信号通路抑制剂）在晚期非血液系统恶性肿瘤成年患者中的多中心、开放标签、剂量递增、1 期研究
这是第一项将 TAK-441 用于人类的研究。
患者人群将包括 18 岁或以上患有晚期非血液系统恶性肿瘤并且标准治疗不再有效或无法提供治愈或延长生命潜力的成年人。
剂量递增研究完成后，患者将被纳入 2 个扩展队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- 标准治疗不再有效或不能提供治愈或延长生命潜力的非血液系统恶性肿瘤的诊断
- 符合方案中指定的其他临床、放射学或实验室纳入标准
- 自愿书面同意
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：
- 与癌症无关的危及生命的疾病
- 在协议规定的首剂 TAK-441 窗口内接受其他治疗（放疗、抗肿瘤药或研究药物）
- 不符合研究方案规定标准的脑转移患者
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎
- 第一次 TAK-441 给药前 14 天内进行过大手术
- 首次服用 TAK-441 后 14 天内出现需要全身治疗的感染或其他严重感染
- 不符合协议中规定的其他临床、实验室或放射学标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAK-441
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TAK-441 将作为口服片剂给药，如下所示： 参加剂量递增队列的患者将接受：
参加扩展队列的患者将在每个 21 天周期的第 1 天至第 21 天接受连续的每日给药 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期非血液系统恶性肿瘤患者口服 TAK-441 的安全性、最大耐受剂量 (MTD) 或最大可行剂量 (MFD)
大体时间：从第一剂 TAK-441 到最后一剂 TAK-441 后 30 天
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不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性、临床实验室值评估、心电图参数和生命体征测量
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从第一剂 TAK-441 到最后一剂 TAK-441 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TAK-441 的单剂量和多剂量血浆药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 周期（第 1-28 天）期间的采样
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包括但不限于最大血药浓度（Cmax）、首次达到血药浓度（Tmax）和血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
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第 1 周期（第 1-28 天）期间的采样
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TAK-441对皮肤Gli 1表达的药效学影响
大体时间：第 1 周期第 22 天
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第 1 周期第 22 天
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TAK-441 对肿瘤中 Gli 1 表达的药效学影响（仅限扩展队列）
大体时间：第 1 周期第 15 天
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第 1 周期第 15 天
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基于研究者对晚期基底细胞癌患者肿瘤反应的评估，TAK-441 作为单药治疗的抗肿瘤活性
大体时间：第 2、4 个周期的第 15-21 天以及此后每四个周期；和学习结束
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基于研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）进行的评估
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第 2、4 个周期的第 15-21 天以及此后每四个周期；和学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月16日
首次发布 (估计)
2010年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月1日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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