脳腫瘍患者のための樹状細胞ワクチン
2024年8月26日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center
悪性神経膠腫の治療のための腫瘍ライセート抗原 +/- Toll 様受容体アゴニストでパルスした自己樹状細胞を評価する第 II 相臨床試験
この研究の主な目的は、悪性神経膠腫患者における最も効果的な免疫療法ワクチン成分を評価することです。
研究者らによる以前の第 I 相研究 (IRB #03-04-053) では、このワクチン手順が悪性脳腫瘍の患者に対して安全であり、数人の患者の生存期間が延長されたことが示されていることが既に確認されています。
ただし、以前の試験デザインでは、どのワクチン製剤が最も効果的かをテストすることはできませんでした.
このフェーズ II スタディでは、どのコンポーネントを組み合わせると最も効果的かを分析しようとします。
対象者自身の血液から分離された樹状細胞 (DC) (細胞識別子を免疫系に「提示」または「表示」する細胞) は、手術中に同じ対象者から採取された腫瘍組織から分離された腫瘍細胞ライセートで処理されます。
この抗原提示と腫瘍ライセートのパルス化 (結合) は、免疫系を刺激して患者の頭蓋内脳腫瘍を認識して破壊しようとするために行われます。
これらのパルス DC は、ワクチンとして患者の皮内に注射されます。
研究者は、一部の治療コホートでアジュバントのイミキモドまたはポリ ICLC (間質カハール様細胞) も利用します。
宿主免疫系は、in vivoで宿主免疫細胞(T細胞)に独自の腫瘍抗原を効果的に提示することにより、悪性脳腫瘍細胞を体にとって「異物」として「認識する」ように教えられる可能性があると考えられています.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of Los Angeles, California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の適格性
包含基準
- 新たに診断された、または再発したWHOグレードIIIまたはIVの神経膠腫{未分化星状細胞腫(AA)、未分化星状オリゴデンドログリオーマ(AO)、または神経膠芽腫(GBM)}の患者は、このプロトコルの対象となります。
- 患者は UCLA (University of California, Los Angeles) で外科的切除を受けている必要があり、手術前に腫瘍を採取するための別のインフォームド コンセントが署名されています。
- 手術後、悪性神経膠腫(WHOグレードIIIまたはIV)の病理診断が確立される必要があります。
- 患者は 18 歳以上で、インフォームド コンセント文書を読んで理解できる必要があります。 患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- -患者は、治療を開始する前に、カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)の評価が60を超えている必要があります。 治療の開始までに患者が60を超えるKPSに回復する十分な機会があると思われる場合、患者は60未満のKPSで登録されてもよい。
除外基準
- -活動的な感染症のある被験者。
- -精神医学的または複雑な医学的問題のためにインフォームドコンセントを得ることができない。
- -治験責任医師によって決定された、不安定または重度の併発する医学的または精神医学的状態。
- -妊娠中または授乳中の女性、または承認された避妊薬を使用していない出産の可能性のある女性。
- -免疫不全(例、HIV)または自己免疫疾患(例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性筋炎-皮膚筋炎、強皮症、多発性硬化症、または若年発症のインスリン依存性糖尿病)の病歴 免疫療法によって悪化する可能性があります。
- -臓器同種移植片を有する被験者。
- 必要な訪問およびフォローアップ検査のために戻ることができない、または戻る気がない。
- -寛解していない制御されていない全身性悪性腫瘍を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腫瘍溶解物パルスDCワクチン接種
コホート#1は、プラセボクリームまたは生理食塩水の筋肉内注射とともに、自家腫瘍ライセートパルスDCワクチン接種を受けます。
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実験的:腫瘍ライセートパルス DC ワクチン接種 + 0.2% レシキモド。
コホート#2は、アジュバント0.2%レシキモドとともに、自己腫瘍ライセートパルスDCワクチン接種を受けます。
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実験的:腫瘍溶解物パルス DC ワクチン接種 + アジュバント polyICLC。
コホート#3は、アジュバントポリICLC(TLR3アゴニスト)とともに、自己腫瘍ライセートパルスDCワクチン接種を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCワクチン成分の最も効果的な組み合わせ
時間枠:6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍進行までの時間と全生存期間
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liau LM, Black KL, Prins RM, Sykes SN, DiPatre PL, Cloughesy TF, Becker DP, Bronstein JM. Treatment of intracranial gliomas with bone marrow-derived dendritic cells pulsed with tumor antigens. J Neurosurg. 1999 Jun;90(6):1115-24. doi: 10.3171/jns.1999.90.6.1115.
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Liau LM. Cellular immunity and immunotherapy of brain tumors. Front Biosci. 2004 Sep 1;9:3124-36. doi: 10.2741/1465.
- Prins RM, Cloughesy TF, Liau LM. Cytomegalovirus immunity after vaccination with autologous glioblastoma lysate. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):539-41. doi: 10.1056/NEJMc0804818. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月8日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (推定)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-000202
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