Dendritischer Zellimpfstoff für Patienten mit Hirntumoren
26. August 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung autologer dendritischer Zellen, die mit Tumorlysat-Antigen +/- Toll-like-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung von malignem Gliom gepulst wurden
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der wirksamsten Immuntherapie-Impfstoffkomponenten bei Patienten mit malignem Gliom.
Die vorherige Phase-I-Studie der Prüfärzte (IRB Nr. 03-04-053) bestätigte bereits, dass dieses Impfstoffverfahren bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren sicher ist, und weist bei mehreren Patienten Anzeichen für ein verlängertes Überleben auf.
Das bisherige Studiendesign erlaubte es uns jedoch nicht zu testen, welche Formulierung des Impfstoffs am wirksamsten war.
Diese Phase-II-Studie wird versuchen herauszufinden, welche Komponenten zusammen am effektivsten sind.
Dendritische Zellen (DC) (Zellen, die dem Immunsystem Zellidentifikatoren "präsentieren" oder "zeigen"), die aus dem eigenen Blut des Patienten isoliert wurden, werden mit Tumorzelllysat behandelt, das aus Tumorgewebe isoliert wurde, das demselben Patienten während der Operation entnommen wurde.
Dieses Pulsieren (Kombinieren) von Antigen-präsentierendem und Tumorlysat wird durchgeführt, um zu versuchen, das Immunsystem zu stimulieren, um den intrakraniellen Hirntumor des Patienten zu erkennen und zu zerstören.
Diese gepulsten DCs werden dem Patienten dann als Impfstoff wieder intradermal injiziert.
Die Forscher werden in einigen Behandlungskohorten auch adjuvantes Imiquimod oder Poly-ICLC (interstitielle Cajal-ähnliche Zellen) verwenden.
Es wird angenommen, dass dem Immunsystem des Wirts beigebracht werden könnte, die bösartigen Gehirntumorzellen als „körperfremd“ zu „erkennen“, indem es den Immunzellen (T-Zellen) des Wirts in vivo effektiv einzigartige Tumorantigene präsentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of Los Angeles, California
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
PATIENTENBERECHTIGUNG
Einschlusskriterien
- Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Gliom des WHO-Grades III oder IV {anaplastisches Astrozytom (AA), anaplastisches Astro-Oligodendrogliom (AO) oder Glioblastom (GBM)} sind für dieses Protokoll geeignet.
- Die Patienten müssen sich einer chirurgischen Resektion an der UCLA (University of California, Los Angeles) unterzogen haben, für die eine separate Einverständniserklärung zur Entnahme ihres Tumors vor der Operation unterzeichnet wurde.
- Nach der Operation muss eine pathologische Diagnose eines malignen Glioms (WHO-Grad III oder IV) gestellt werden.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind.
- Die Patienten müssen vor Beginn der Behandlung einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von > 60 haben. Patienten können bei einem KPS von < 60 aufgenommen werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient ausreichend Gelegenheit hat, sich bis zum Beginn der Behandlung auf einen KPS von > 60 zu erholen.
Ausschlusskriterien
- Probanden mit einer aktiven Infektion.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund psychiatrischer oder erschwerender medizinischer Probleme einzuholen.
- Instabile oder schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Zustände, wie vom Ermittler festgestellt.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder die kein zugelassenes Verhütungsmittel anwenden.
- Vorgeschichte von Immunschwäche (z. B. HIV) oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Polymyositis-Dermatomyositis, Sklerodermie, multiple Sklerose oder juveniler insulinabhängiger Diabetes), die durch Immuntherapie verschlimmert werden können.
- Probanden mit Organallotransplantaten.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für erforderliche Besuche und Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Patienten mit einer unkontrollierten systemischen Malignität, die sich nicht in Remission befindet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tumorlysat-gepulste DC-Vakzinierung
Kohorte Nr. 1 erhält eine autologe Tumorlysat-gepulste DC-Impfung zusammen mit einer Placebo-Creme oder einer intramuskulären Injektion von Kochsalzlösung.
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Experimental: Tumorlysat-gepulste DC-Vakzinierung + 0,2 % Resiquimod.
Kohorte Nr. 2 erhält eine autologe Tumorlysat-gepulste DC-Impfung zusammen mit adjuvantem 0,2 % Resiquimod.
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Experimental: Tumorlysat-gepulste DC-Vakzinierung + adjuvante polyICLC.
Kohorte Nr. 3 erhält eine autologe Tumorlysat-gepulste DC-Impfung zusammen mit adjuvantem Poly-ICLC (TLR3-Agonist).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Effektivste Kombination von DC-Impfstoffkomponenten
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Tumorprogression und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liau LM, Black KL, Prins RM, Sykes SN, DiPatre PL, Cloughesy TF, Becker DP, Bronstein JM. Treatment of intracranial gliomas with bone marrow-derived dendritic cells pulsed with tumor antigens. J Neurosurg. 1999 Jun;90(6):1115-24. doi: 10.3171/jns.1999.90.6.1115.
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Liau LM. Cellular immunity and immunotherapy of brain tumors. Front Biosci. 2004 Sep 1;9:3124-36. doi: 10.2741/1465.
- Prins RM, Cloughesy TF, Liau LM. Cytomegalovirus immunity after vaccination with autologous glioblastoma lysate. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):539-41. doi: 10.1056/NEJMc0804818. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Gliom
- Astrozytom
- Oligodendrogliom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunologische Faktoren
- Interferon-Induktoren
- Toll-like-Rezeptor-Agonisten
- Immunmodulierende Wirkstoffe
- Poly-ICLC
- Resiquimod
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-000202
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